Il modello di medicina “personalizzata” o “di precisione” che promette di rivoluzionare l’approccio alla malattia e alla cura, richiede la confluenza e la condivisione di dati e conoscenze provenienti da ambiti diversi ma necessariamente comunicanti quali quelli delle nuove tecnologie e nanotecnologie, della genetica e della farmacologia.

Maggiore è la capacità del sistema nel suo complesso di mettere a fattore comune questo sapere già nelle fasi precoci dello sviluppo di un nuovo farmaco (o di un dispositivo), maggiore è la probabilità di ottimizzare i tempi e i costi della ricerca, limitando la percentuale ancora alta di fallimenti.

L’FDA si è mossa in questo senso, in un ambito attualissimo e strategico quale quello dello sviluppo di farmaci antimicrobici, in cui le informazioni derivanti dai test di sensibilità al medicinale sono particolarmente preziose alla luce della crescente resistenza di alcuni microorganismi a un buon numero di antimicrobici, tra cui anche alcuni di recente introduzione.

L’Agenzia statunitense ha deciso di incoraggiare gli sviluppatori di antimicrobici e i produttori di dispositivi che testano la sensibilità antimicrobica (AST) a discutere le opportunità di uno sviluppo coordinato dei rispettivi prodotti. Il confronto – suggerisce l’FDA – dovrebbe avvenire in una fase precoce del processo di sviluppo. A questo scopo l’Agenzia statunitense ha sviluppato una guida, “Coordinated Development of Antimicrobial Drugs and Antimicrobial Susceptibility Test Devices”, in versione draft, aperta alla consultazione fino al prossimo 21 novembre.

La guida, che contiene raccomandazioni non vincolanti, si propone di descrivere le interazioni tra gli sponsor di un farmaco antimicrobico e i produttori di dispositivi AST per lo sviluppo coordinato dei rispettivi prodotti; spiegare la posizione FDA in merito alla presentazione di domande separate al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) quando si richiede l’autorizzazione di un dispositivo AST in coincidenza con, o subito dopo, l’approvazione di un farmaco antimicrobico; chiarire che la revisione del nuovo prodotto farmaceutico e dei dispositivi AST rimarrà indipendente, e che lo sviluppo coordinato non influenzerà le scadenze per la revisione di ciascun prodotto previste rispettivamente dal Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) e dal Medical Device User Fee Act (MDUFA).

I test di sensibilità antimicrobica – scrive l’FDA nella guida – sono una componente importante nel supportare lo sviluppo di nuovi farmaci antimicrobici e il conseguente impiego di queste molecole nella pratica clinica. Oltre a fornire preziose informazioni per l’uso clinico degli antimicrobici, questi test impiegati negli studi epidemiologici possono identificare l’emergenza di resistenza al farmaco e monitorare i cambiamenti globali della popolazione nella sensibilità antimicrobica.

Lo sviluppo degli antimicrobici e dei dispositivi AST che testano in vitro la sensibilità dei patogeni batterici isolati da campioni clinici si è tradizionalmente svolto in modo indipendente – scrive l’FDA – e spesso lo sviluppo del dispositivo AST è stato avviato dopo l’approvazione dei farmaci. Uno sviluppo coordinato consentirebbe di ridurre il tempo che intercorre tra l'approvazione di un nuovo antimicrobico e quella di un dispositivo AST che testa in vitro la sensibilità degli agenti patogeni a quella data molecola. Lo sviluppo coordinato offre anche potenziali benefici sia per lo sponsor del farmaco sia per il produttore del dispositivo durante i rispettivi processi di sviluppo. Chi sviluppa il farmaco può trarre beneficio dall’accesso alla tecnologia del dispositivo, che può rivelarsi utile nel corso degli studi clinici. I produttori di dispositivi AST possono a loro volta trarre beneficio dall’accesso ai campioni clinici ottenuti durante lo sviluppo del farmaco, che possono risultare preziosi nella validazione del dispositivo. Di questi vantaggi possono beneficiare particolarmente i dispositivi molecolari e tutti quelli che deducono la resistenza antimicrobica dall’identificazione di marcatori di resistenza microbica.

La natura di queste interazioni – conclude l’FDA –può assumere molte forme e non deve essere limitata a un singolo produttore di dispositivi. Rendere disponibile un farmaco a più di un produttore di dispositivi durante il loro sviluppo può aumentarne l’accesso ai laboratori clinici al momento dell’approvazione del medicinale o subito dopo.

Leggi il draft della Guida FDA

Published on: 30 September 2016