In riferimento alla precedenti comunicazioni del 21 dicembre 2012 e del 14 gennaio 2013 aventi per oggetto “Nuovi sistemi informativi AIFA e adempimenti relativi a sperimentazione clinica” e “Nuovi sistemi informativi AIFA - Appendici al DM 21 dicembre 2007” si informano gli operatori che sono scaricabili, in versione aggiornata, le principali Appendici al DM 21 dicembre 2007, i nuovi modelli delle lettere di trasmissione all’AIFA e i nuovi moduli relativi al Registro degli Studi Osservazionali.
I suddetti moduli dovranno essere utilizzati, nel periodo di sospensione dell’OsSC/RSO, per la gestione delle procedure previste dalla normativa sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali e per le notifiche relative agli studi osservazionali farmacologici.
Infine, si riportano in allegato le note del Ministro della Salute e del Presidente della Conferenza Stato Regioni, che consentono ai Comitati etici di potere continuare ad operare fino al 30 giugno 2013, nelle more della riorganizzazione prevista dal Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, L. 8 novembre 2012, n. 189, recante “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più livello di tutela della salute, convertito con modificazioni nella Legge dell’8 novembre 2012, n. 189 (S.O. Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)”.

In allegato:

• Appendici DM 21 dicembre 2007 (richiedenti - promotori e CRO)
• Appendici DM 21 dicembre 2007 (Comitati etici)
• Moduli relativi al Registro degli Studi Osservazionali
• Note del Ministro della Salute e del Presidente della Conferenza Stato Regioni