Dal 30 ottobre 2009 è attivo il Sistema Check Point – Rinnovi AIC Nazionali per la presentazione delle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali autorizzati con procedura nazionale.

A tal riguardo, si precisa che il sistema Check Point – Rinnovi AIC Nazionali non si applica alle domande di rinnovo dei medicinali autorizzati:

• con procedura Centralizzata;
• con procedura Mutuo Riconoscimento/Decentrata sia con Italia RMS che CMS;
• con procedura Nazionale ma collegati al dossier di un medicinale autorizzato con procedura Mutuo Riconoscimento/Decentrata.

Pre-requisito per l’accesso al sistema è il possesso del codice SIS identificativo dell’Azienda e la registrazione al Sistema AIFA Front End, tramite cui le Aziende titolari di AIC potranno inserire le domande di rinnovo.

Le Aziende sono invitate a presentare la domanda, oltre che on line tramite il Check Point, anche in formato cartaceo.

Tramite il sistema Check Point l’Azienda dovrà:

1. compilare la pratica con la relativa/e application form elettronica/che;
2. allegare tutta la documentazione alla domanda in formato elettronico;
3. apporre la firma digitale alle informazioni e ai documenti inseriti nel sistema;
4. inviare la domanda firmata digitalmente all’AIFA;
5. inserire eventuali integrazioni e/o revisioni alla domanda.

L’Azienda firmerà digitalmente, in un’unica soluzione, sia le informazioni inserite nelle schede elettroniche dell’application form, sia tutti i documenti allegati. A tal fine è necessario che i documenti allegati alla domanda siano in formato doc o docx, pdf e tiff (per le immagini). Il sistema permette anche l’inserimento di file in formato compresso (zip) se costituito da file nei formati ammessi.

Per la firma digitale le Aziende possono utilizzare le medesime modalità già in essere per il Sistema Check Point Aifa per le Variazioni di tipo I.

Il sistema permette la compilazione della domanda senza la connessione al dispositivo di firma digitale, che potrà quindi essere apposta in un momento successivo alla compilazione della domanda e anche da una persona diversa da quella che ha inserito i dati.

All’invio della domanda compilata da parte dell’Azienda, il sistema genera un codice pratica univoco (FVRN/anno/numero progressivo) e fornisce una pagina di ricevuta di avvenuto invio con il codice pratica assegnato. Tale pagina dovrà essere stampata dall’Azienda ed allegata alla relativa copia cartacea della domanda di rinnovo AIC da inviare contestualmente all’Aifa.

All’interno del sistema è disponibile una presentazione e il relativo manuale d’uso che spiega le modalità di inserimento dei dati.

Per le richieste di carattere tecnico è stato istituito un servizio di help desk Cineca, via e-mail: help_aifa_rinnoviaic@cineca.it e telefono: 051-6171843.

Per le richieste di tipo procedurale è disponibile una mailbox dedicata rinnoviaic@aifa.gov.it.

Tenuto conto del notevole numero di domande di rinnovo da presentare entro il 30 novembre 2009 relative ai medicinali autorizzati anteriormente al 1° ottobre 1991, l’Aifa, per questa scadenza, concede una deroga all’obbligo dell’invio on line delle domande contestualmente a quello cartaceo, stabilendo una proroga fino al 31 gennaio 2010 per il solo inserimento informatico dei dati (farà fede la data di protocollo della domanda cartacea).

Inoltre, invita le aziende titolari di AIC a inserire nel sistema in questione, entro il 31 gennaio 2010, anche tutte le informazioni relative alle domande di rinnovo presentate all’Aifa dal 1° giugno 2009.

Si ribadisce che per i medicinali le cui autorizzazioni all’immissione in commercio siano state rilasciate per alcune confezioni (forma farmaceutica/dosaggio) con procedura nazionale e per altre (forma farmaceutica/dosaggio) con procedura di Mutuo Riconoscimento/Decentrata (ed in entrambe i casi in cui l’Italia sia Reference Memeber State o Concerned Member State), l’azienda deve presentare due domande di rinnovo, una secondo procedura nazionale l’altra secondo procedura di Mutuo Riconoscimento prendendo in considerazione per ognuna la relativa data di scadenza della validità dell’AIC, dal momento che queste due procedure di autorizzazione seguono tempistiche autonome e separate non essendo avvenuta l’armonizzazione del dossier e la conversione della procedura nazione in MRP.

Pertanto, solo la domanda di rinnovo dell’autorizzazione nazionale deve essere inviata anche tramite il Sistema Check Point – Rinnovi AIC Nazionali.

Al fine di consentire un rapido aggiornamento delle banche dati, i titolari di AIC che hanno deciso, entro il termine previsto dall’art. 38, comma 2, del D. Lgs. 219/2006 (6 mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione) di non procedere al rinnovo AIC di un medicinale, sono invitati a presentare all’Ufficio di Farmacovigilanza una comunicazione cartacea indicante la volontà di non rinnovare l’AIC del medicinale, nella quale deve essere riportata anche la situazione dei lotti già prodotti (numero di lotti/numero di confezioni) ancora presenti in magazzino e di quelli già immessi nel circuito distributivo e dei lotti programmati nei 6 mesi prima della scadenza della validità dell’AIC, nel caso il medicinale sia in commercio. Qualora non dovessero essere rinnovate solo alcune confezioni, oltre ad indicarle come da non rinnovare nella domanda di rinnovo e nel sistema Check Point – Rinnovi AIC Nazionali, si prega di allegare la comunicazione di cui sopra (numero di lotti/numero di confezioni) alla stessa domanda di rinnovo.
Nella determinazione Aifa di non rinnovo AIC, pubblicata nella G.U. così come stabilito dal comma 2-bis del suddetto articolo, verrà disposto lo smaltimento delle scorte fino alla data di scadenza riportata in etichetta salvo che l’Aifa, per motivi di salute pubblica, stabilisca un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni.

Pubblicato il: 05 novembre 2009