Una delle modifiche alla normativa di farmacovigilanza del 2010 introdotte dalla Direttiva 2012/26/EC e dal Regolamento (CE) n. 1027/2012 prevede che i titolari AIC informino le autorità nazionali competenti e l'EMA, a seconda dei casi, delle motivazioni per una qualsiasi delle seguenti azioni (in particolare quando queste riguardano la sicurezza, l'efficacia , e/o la qualità):

• Temporanea o definitiva interruzione della commercializzazione;
• Sospensione della commercializzazione di un medicinale;
• Ritiro di un medicinale dal mercato;
• Richiesta di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio;
• Mancato rinnovo dell’AIC.

Le modifiche al campo di applicazione delle procedure europee di referral di sicurezza e maggiori informazioni sui requisiti di notifica sono disponibili nei documenti allegati.

Disponibili in allegato:

• Comunicato EMA
• Documento di domande e risposte
• Modulo da utilizzare da parte dei titolari AIC per la notifica (ITA)
• Modulo da utilizzare da parte dei titolari AIC per la notifica (ENG)
• Tabella excel da utilizzare da parte dei titolari AIC per la notifica (ITA)
• Tabella excel da utilizzare da parte dei titolari AIC per la notifica (ENG)