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Obblighi per i titolari AIC di notifica dei ritiri e delle interruzioni dei medicinali per uso umano autorizzati con procedura centralizzata o nazionale (08/11/2013) - Obblighi per i titolari AIC di notifica dei ritiri e delle interruzioni dei medicinali per uso umano autorizzati con procedura centralizzata o nazionale (08/11/2013)

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Obblighi per i titolari AIC di notifica dei ritiri e delle interruzioni dei medicinali per uso umano autorizzati con procedura centralizzata o nazionale (08/11/2013)

Una delle modifiche alla normativa di farmacovigilanza del 2010 introdotte dalla Direttiva 2012/26/EC e dal Regolamento (CE) n. 1027/2012 prevede che i titolari AIC informino le autorità nazionali competenti e l'EMA, a seconda dei casi, delle motivazioni per una qualsiasi delle seguenti azioni (in particolare quando queste riguardano la sicurezza, l'efficacia , e/o la qualità):

  • Temporanea o definitiva interruzione della commercializzazione;
  • Sospensione della commercializzazione di un medicinale;
  • Ritiro di un medicinale dal mercato;
  • Richiesta di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio;
  • Mancato rinnovo dell’AIC.

Le modifiche al campo di applicazione delle procedure europee di referral di sicurezza e maggiori informazioni sui requisiti di notifica sono disponibili nei documenti allegati.

Disponibili in allegato:


Pubblicato il: 08 novembre 2013

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