Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere positivo per nalmefene, il primo farmaco approvato per la disassuefazione della dipendenza da alcool. Il prodotto è un antagonista oppioide derivato dal naltrexone.

Il farmaco è stato approvato per la riduzione del consumo di alcol in pazienti adulti con dipendenza da alcol con un elevato consumo di questa sostanza (>60g/die nell’uomo e >40g/die per le donne) senza sintomi di astinenza e che non richiedano una immediata disintossicazione.
Per lo sviluppo clinico del farmaco sono stati condotti tre studi di fase III che, iniziati nel 2008, hanno arruolato oltre 2mila pazienti con dipendenza da alcool. Due di questi studi denominati ESNESE 1 e 2 avevano lo scopo di valutare l’efficacia del farmaco nel corso di un periodo di cura di 6 mesi.    

ESENSE2 ha arruolato 718 pazienti con dipendenza da alcol randomizzati a ricevere nalmefene o placebo alla bisogna. I risultati di questo studio, insieme a quelli del precedente ESENSE1 trial, dimostrano che dopo 6 mesi di terapia i pazienti che assumevano nalmefene avevano ridotto del 50% l’assunzione di alcol.    

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