Il Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sergio Pecorelli ha inviato oggi un videomessaggio in occasione del 53° Simposio dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria (Rimini, 12-14 giugno 2013).
Nel suo excursus, Sergio Pecorelli ha analizzato l’evoluzione della medicina e del concetto di malattia, alla luce del contesto attuale in cui opera il mondo della farmaceutica e le sfide da affrontare per le agenzie regolatorie.

Per quanto concerne l’evoluzione nei secoli dei concetti di malattia e terapia, il Prof. Pecorelli ha evidenziato come il ruolo del farmaco sia passato dalla difesa alla prevenzione, ossia dalla cura di uno stato di turbamento di una condizione di natura di per sé buona a una forma di prevenzione della malattia associata ai corretti stili di vita. “Questo è un primo concetto importante, che ha importanti conseguenze sull’economia sanitaria”, ha spiegato il Prof. Pecorelli, “in un Paese che ha sicuramente  bisogno di investire molto di più in prevenzione. Noi investiamo soltanto l’1,2% della spesa sanitaria in prevenzione, mentre il Paese che investe di più al mondo raggiunge il 3,4% della spesa sanitaria. Credo davvero che sia necessario arrivare a una decisione che permetta almeno di raddoppiare, in modo da allinearci alla media europea, che è pari al 2,4%”.

Dopo aver ricordato, in linea con la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che la salute non è la semplice assenza dello stato di malattia o di infermità, ma costituisce uno stato di completo benessere fisico, mentale, sociale unito alla capacità di condurre una vita che sia socialmente ed economicamente produttiva, il Presidente dell’AIFA ha ribadito l’importanza della medicina personalizzata, oggi parte integrante del processo di ricerca e sviluppo dei farmaci, che consentirà di prevenire, di diagnosticare precocemente e di trattare in modo sempre più efficace le malattie, contenendo così i costi per i trattamenti non efficaci e per gli effetti non desiderati.

“L’innovazione rappresenta oggi il punto principale su cui fondare tutto il concetto della nuova farmaceutica e della sostenibilità del sistema”, ha affermato inoltre Sergio Pecorelli, “e porterà a trattamenti terapeutici in grado di rispondere ai bisogni di salute che sono ancora disattesi, di curare patologie come i disordini genetici, le malattie rare, e quelle che colpiscono popolazioni fragili, come ad esempio gli anziani e i bambini”.

Altri punti fondamentali affrontati dal Presidente dell’AIFA sono stati il rapporto qualità-prezzo dei farmaci e i tempi nel passaggio tra l’approvazione di un farmaco e il suo arrivo sul mercato, su cui influisce l’insufficienza delle informazioni necessarie per stimare il beneficio clinico di un farmaco al momento della sua registrazione. “Dovremmo cercare di escogitare qualcosa per riuscire ad avere una più precoce immissione del farmaco, che potrebbe essere giudicato durante i primi tempi di utilizzo, avendo così da un lato un fast track per il suo impiego e dall’altro una valutazione post-marketing che potrebbe permettere poi una definitiva approvazione”, ha quindi ipotizzato il Presidente dell’Agenzia. “Al fine di consentire l’accesso ai nuovi farmaci”, ha ricordato il Prof. Pecorelli, “sicuramente AIFA ha introdotto delle novità che la rendono prima nel mondo, vale a dire gli accordi formali tra i payers, lo Stato in questo caso, e i produttori con l’obiettivo di condividere il rischio finanziario legato all’incertezza dovuta all’introduzione di nuove tecnologie”.

Il Prof. Pecorelli ha evidenziato allo stesso tempo le difficoltà legate al contesto attuale, caratterizzato da risorse limitate, dall’invecchiamento della popolazione e da una crescente domanda assistenziale. “È una sfida importante per le autorità regolatorie”, ha infatti affermato il Prof. Pecorelli, “se da un lato dobbiamo garantire un rapido accesso alle tecnologie sanitarie, dall’altro dobbiamo garantire il migliore rapporto beneficio/costo al fine importante di circoscrivere l’incertezza”. Per questo motivo appare di fondamentale importanza la valorizzazione e la misurabilità dell’innovatività e l’AIFA ha, infatti, ideato un algoritmo per la valutazione dell’innovatività che renderà sempre più oggettiva e trasparente la valutazione al fine di premiare i farmaci davvero innovativi.

Le strategie di lungo periodo, volte a garantire una migliore assistenza farmaceutica, dovranno infine passare attraverso l’introduzione di nuove regole per i Registri di monitoraggio, la definizione delle soglie costo-salute e la sostenibilità delle terapie. “L’AIFA sta attuando programmi di graduale disinvestimento e di continua ottimizzazione del valore del farmaco, oltre all’incentivazione dell’utilizzo di farmaci equivalenti e biosimilari a vantaggio dei farmaci innovativi”, ha illustrato il Presidente Pecorelli. “Confermo l’impegno dell’Agenzia che ho l’onore di presiedere a portare avanti questi programmi in un momento estremamente difficile per il Paese e per il mondo della farmaceutica, ma anche in un momento che presenta delle prospettive fantastiche dal punto di vista della biologia, del trasferimento delle conoscenze, dell’appropriatezza e, dunque, della possibilità infinità che c’è di curare sempre meglio i nostri pazienti e di prevenire sempre meglio le malattie”, ha concluso il Prof. Pecorelli.

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