Continuano le attività AIFA nell’ambito del Pharmacovigilance Joint Action SCOPE. Si è svolto nei giorni scorsi, presso l’Agenzia del Farmaco norvegese (Statens legemiddelverk, NOMA), il quarto face to face meeting, della durata di due giorni, sulle attività del Work Package 8 della Joint Action - Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE), volta a favorire la collaborazione tra gli Stati membri e lo sviluppo e la divulgazione di competenze e good operating pharmacovigilance examples a sostegno di un modello di farmacovigilanza per tutto il ciclo di vita del medicinale. Alla riunione, coordinata da AIFA, hanno partecipato i rappresentanti delle Autorità regolatorie di Norvegia, Svezia, Regno Unito, Irlanda, Spagna e Portogallo. Come rappresentanti AIFA hanno partecipato la dott.ssa Jelena Ivanovic (in qualità di coordinatore del meeting e del WP8) e la dott.ssa Elena Marotta.

Il Pharmacovigilance Joint Action SCOPE, che è iniziato nel novembre del 2013 e durerà fino ad ottobre 2016, si propone di supportare le attività di farmacovigilanza in Europa nel rispetto della nuova legislazione, entrata in vigore nel luglio del 2012, attraverso la condivisione delle competenze tra le Autorità regolatorie degli Stati Membri. Il progetto è stato promosso dalla Commissione Europea, attraverso l’Executive Agency for Health and Consumers e prevede la partecipazione attiva di 24 Paesi Europei e la rappresentanza dell’Agenzia Europa dei Medicinali (EMA), del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISOP), dell’Organizzazione Europea per le Malattie Rare (EURORDIS) e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Guidato dal Regno Unito, SCOPE è diviso in otto Work Packages (WP) separati. L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa come Lead per il Work Package 8 (Lyfecycle Pharmacovigilance) e come Active Contributor e Topic Lead nel WP4 (ADR Reporting), nel WP6 (Risk Communications) e nel WP7 (Quality Management Systems).

Il meeting svolto nei giorni scorsi in Norvegia è il quarto di una serie di incontri organizzati per agevolare l’operabilità nell’ambito del WP8 ed è stato dedicato all’adozione della versione finale del report del WP8 concernente la survey, svolta l’estate scorsa coinvolgendo 25 Paesi Europei, ed alla discussione e programmazione delle attività riguardanti la stesura delle raccomandazioni che includono anche la produzione di documenti-guida ideati come supporto agli assessors coinvolti nella valutazione delle principali procedure di  farmacovigilanza (RMP, PASS, PSUSA e referral). Tali documenti non vengono proposti come un aggiornamento o una sostituzione delle linee guida attuali sulla farmacovigilanza disponibili nel contesto europeo, ma come un’ulteriore supporto pratico nel percorso valutativo, di particolare utilità per gli assessors neoassunti o con  minore esperienza.

Durante il meeting sono state, inoltre, discusse le modalità per indentificare e definire il contenuto e il percorso organizzativo migliore per la realizzazione di un appropriato iter formativo dedicato agli assessor di farmacovigilanza, proposto come il risultato finale delle attività triennali nell’ambito del WP8 della Joint Action SCOPE.

Il prossimo incontro si svolgerà a novembre 2015 in AIFA.

Per maggiori informazioni sulla SCOPE Joint Action consultare il sito: http://www.scopejointaction.eu

Pubblicato il: 18 giugno 2015