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PRAC: Highlights del Meeting del 2-5 settembre

A seguito del meeting di settembre, Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC ) ha fornito nuove raccomandazioni su due farmaci (Numeta G13% E e i “betantagonisti a breve durata”) e ha iniziato una nuova revisione di sicurezza (peri medicinali contenenti bromocriptina). 

PRAC raccomanda restrizione d'uso di beta-agonisti a breve durata d'azione nelle indicazioni ostetriche

I medicinali chiamati "beta-agonisti a breve durata d'azione" non dovrebbero più essere utilizzati in forma orale o in supposte per la cura delle donne in gravidanza, come ad esempio per sopprimere le contrazioni premature o le eccessive contrazioni da travaglio. Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali restano autorizzate per l'uso ostetrico a breve termine e in condizioni specifiche. 

PRAC raccomanda la sospensione e la riformulazione di Numeta G13%

Il PRAC raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all'immissione in commercio per Numeta G13% E, una preparazione endovenosa di supporto nutrizionale per i neonati prematuri, fino all’approvazione della sua riformulazione. 

Per Numeta G16% E, un'altra preparazione nutrizionale per via endovenosa usata nei neonati e nei bambini fino a due anni di età, il PRAC ha considerato il rapporto rischio-beneficio positivo, a condizione che una serie di misure di minimizzazione dei rischi siano attuate. 

Nuova revisione per bromocriptina

Il PRAC ha avviato una nuova procedura di revisione per i  medicinali contenenti bromocriptina, utilizzati per via orale, per prevenire o reprimere la produzione di latte nelle donne dopo il parto. Il PRAC valuterà se i benefici di questi farmaci sono superiori al rischio di rari ma potenzialmente gravi effetti collaterali cardiovascolari, neurologici e psichiatrici.

Per maggiori informazioni leggi il Comunicato Stampa EMA


Pubblicato il: 16 ottobre 2013

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