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Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC - tipologia A.5 (21/11/2014) - Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC - tipologia A.5 (21/11/2014)

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Precisazioni AIFA sulla presentazione di variazioni all’AIC - tipologia A.5 (21/11/2014)

Si evidenzia che non essendo espressamente classificata la variazione di cambio entità legale/soggetto giuridico dell’officina di produzione del prodotto finito, nell’ambito degli “Orientamenti del 16.05.2013 riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni” in applicazione del Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione e successive modificazioni, la modifica della titolarità dell’officina di produzione del prodotto finito dovrà essere presentata come variazione di tipo IB unforeseen “A.5.z Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito”. Nell’ambito di tale variazione (unforeseen), dovrà essere presentata, in aggiunta ai Documenti da fornire già previsti dagli Orientamenti, una nuova dichiarazione di conformità alle norme GMP per tutti i produttori di principio attivo da parte della (nuova) persona qualificata responsabile della produzione e del rilascio dei lotti del medicinale in oggetto, secondo quanto previsto dal “QP declaration template”, EMA/196292/2014 - EMA/334808/2014.


Pubblicato il: 21 novembre 2014

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