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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale REVLIMID - Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale REVLIMID

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Procedura di applicazione Managed Entry Agreement - medicinale REVLIMID

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 07/03/2017 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale REVLIMID:

  • Trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (SMD) a basso rischio o rischio intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate. Trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, con delezione del 5q, associata ad altre anomalie cromosomiche, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.

Si specifica che, come indicato nella determina pubblicata in GU n.253 del 28-10-2016, gli accordi di condivisione del rischio per l’indicazione terapeutica sopra riportata sono stati eliminati. Pertanto, saranno rimborsabili i trattamenti inseriti a sistema con data di prima erogazione farmaco precedente al 28-10-2016

Al fine di una corretta applicazione della procedura, si riportano alcuni importanti dettagli:

  • Inizio monitoraggio/validità MEA label: 30/09/2014
  • Fine validità MEA - label: 28/10/2016
  • Inizio monitoraggio/validità MEA Legge 648/96: 16/09/2014
  • Fine validità MEA - Legge 648/96: 28/10/2016
  • Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione dell’accordo negoziale: Ordinaria

Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.

Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso.

Ufficio Registri di monitoraggio


Pubblicato il: 08 marzo 2017

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