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Procedura di Batch Release (11/07/2017) - Procedura di Batch Release (11/07/2017)

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Procedura di Batch Release (11/07/2017)

Con la presente nota informativa l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende fornire indicazioni relative alla gestione della procedura tecnico-amministrativa del Batch Release (BR), al fine di supportare le aziende nella presentazione delle istanze di BR e fornire chiarimenti  per la  risoluzione di eventuali ritardi procedurali derivanti da una inesatta o incompleta compilazione dei documenti previsti, ovvero da una successiva variazione dei dati inizialmente notificati (es. numero di confezioni/dosi autorizzate alla commercializzazione).

In allegato:

Il file Excel sarà inviato a tutte le aziende Titolari di AIC di medicinali sottoposti al Controllo di Stato tramite la posta certificata del Batch Release


Pubblicato il: 11 luglio 2017

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