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Prof. Pani: “Parola d’ordine: aumentare il livello di conoscenza su tutto il ciclo del farmaco”

Il 25° Euromeeting della Drug Information Association (DIA), associazione no-profit per la divulgazione e la discussione dei temi legati alla farmaceutica, ha rappresentato un’occasione di confronto fra gli operatori del settore che intendono ‘fare sistema’ in una congiuntura segnata da una profonda crisi economica e strategica.

L’AIFA ha partecipato ai lavori con un nutrito gruppo di rappresentanti che hanno delineato, nei loro interventi, le strategie e la visione dell’Agenzia sugli argomenti più rilevanti nel panorama europeo e mondiale.

Di particolare rilievo è stata la partecipazione del Direttore Generale, il Prof. Luca Pani, alla riunione plenaria di avvio dei lavori del meeting in cui sono state illustrate le direttrici principali dell'impegno dell'AIFA nell'attuale fase di ammodernamento dei propri sistemi e delle proprie procedure regolatorie.

Il Direttore Generale è intervenuto su temi delicati e quanto mai controversi, come la ricerca di una maggiore trasparenza nell’attività regolatoria e l’armonizzazione delle procedure nazionali e internazionali attraverso una ricercata collaborazione dei diversi attori internazionali del regolatorio per definire assetti e comportamenti comuni.

L’idea sottesa, secondo il Prof. Pani, è il governo responsabile di progetti di vera partnership pubblico privato in cui sia ben definito il grado di coinvolgimento di tutti i portatori di interesse (stakeholders) e sia mantenuto alto il livello di credibilità e affidabilità degli enti regolatori.

Questi ultimi, infatti, dovrebbero riuscire a rendere sempre più flessibile ed efficace la propria attività allineando le diverse velocità della scienza e dei processi regolatori, fonte di un gap che troppo spesso finisce per ripercuotersi ingiustamente sui pazienti.
L’adozione di meccanismi di adaptive licensing, per esempio, attivati sin dalla ideazione e modellizzazione dei trials clinici tramite gli strumenti dello scientific advice, soprattutto in forma condivisa tra enti regolatori, potrebbe portare a risultati ben più efficaci degli attuali nella gestione dello sviluppo e dello studio di ogni nuovo farmaco, sia nella fase preregistrativa che nella fase post-marketing.

La parola d’ordine, secondo il Direttore Generale dell’AIFA, deve diventare quindi, aumentare il livello di conoscenza sul farmaco, in tutto il suo ciclo vitale, e ricavarne le informazioni cruciali per determinare il suo reale profilo di efficacia, sicurezza e sostenibilità economica, elementi ormai inscindibili in un’ottica di approccio Health Technology Assessment (HTA) alla valutazione. 

In questo l’AIFA intende porsi come Agenzia all’avanguardia, in primo luogo grazie all’utilizzo ormai consolidato dei Registri di monitoraggio post-marketing, ma soprattutto, oggi, grazie a una modellizzazione avanzata del cosiddetto ‘algoritmo di valutazione dell’innovatività di un farmaco’, strumento di prossima pubblicazione e adozione nei meccanismi regolatori dell’Agenzia, il quale mira a definire un nuovo standard nel processo di valutazione e approvazione di un farmaco.

Alle sessioni tematiche del 25° DIA Euromeeting di Amsterdam hanno partecipato, inoltre, il dott. Luca De Nigro, alla seconda esperienza in qualità di membro del DIA Program Committee, il quale ha guidato una sessione dedicata ai Managed Entry Agreements, accordi di accesso condizionato al mercato per farmaci innovativi e/o ad alto costo; il dott. Domenico Di Giorgio, che ha partecipato come chair e speaker di una sessione dedicata alla Direttiva UE 2011/62 sulla contraffazione dei medicinali, nonché la dottoressa Sandra Petraglia, la quale ha partecipato come speaker a una sessione dedicata ai processi di armonizzazione delle procedure internazionali e ai meccanismi per aumentare il grado di informazione dei pazienti sui prodotti medicinali.

Da segnalare, infine, nel corpo delle altre sessioni tematiche, numerose attestazioni di valore ricevute dall’AIFA, sia da parte istituzionale che da associazioni di pazienti, per alcuni specifici settori regolatori: tra i tanti, in particolare, l’articolazione normativa italiana relativa agli usi off-label, pressoché unica nel panorama internazionale e i Registri di monitoraggio post-marketing, con particolare riguardo ai meccanismi di Risk Management Plan applicati ai farmaci per il mieloma e ai meccanismi di rimborso condizionato per alcuni farmaci oncologici.


Pubblicato il: 20 marzo 2013

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