Proroga per la registrazione/autorizzazione degli importatori di sostanze attive titolari di AIC di medicinali (22/02/2017) - Proroga per la registrazione/autorizzazione degli importatori di sostanze attive titolari di AIC di medicinali (22/02/2017)
Proroga per la registrazione/autorizzazione degli importatori di sostanze attive titolari di AIC di medicinali (22/02/2017)
Come già comunicato negli avvisi pubblicati il 15/12/2015, il 29/01/2016 il 01/03/2016 ed il 26/07/2016 AIFA ha previsto, per tale categoria di importatori e in via straordinaria, una tempistica più ampia di adeguamento per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione.
Considerata la complessità della materia e le numerose richieste di chiarimenti pervenute dai titolari di AIC, a seguito delle comunicazioni di cui sopra, AIFA ha ritenuto di poter concedere una ulteriore proroga. Il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà a partire dal 1 marzo 2018.
Per le nuove importazioni effettuate durante la fase transitoria (fino al 28/02/2018), e per ogni variazione di quanto già dichiarato, i titolari di AIC sono comunque tenuti ad inoltrare sia in formato cartaceo che su supporto elettronico il modulo Mod. CIMP - B / Importatori titolari di AIC (e la relativa tabella CIMP B), disponibili nella pagina Modulistica.
I dati delle importazioni sottomessi dai titolari di AIC saranno conservati agli atti dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e trasferiti in EudraGMDP soltanto al termine della fase transitoria previa conferma, da parte del titolare di AIC, dell’interesse a continuare l’attività di importazione attraverso la presentazione di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione.
Pubblicato il: 22 febbraio 2017