Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol e bromexina.
Il PRAC ritiene che il rischio di reazioni allergiche sia basso, ma ha raccomandato che le informazioni di sicurezza di questi medicinali siano aggiornate con ulteriori informazioni sulle reazioni allergiche gravi, e che le reazioni cutanee gravi (SCARs) devono essere aggiunte come effetti indesiderati
Le SCARs includono reazioni quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

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