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Rapporto dell’Institute of Medicine propone regole e tempistiche per pubblicazione dati degli studi clinici

L’Institute of Medicine (IOM), prestigiosa istituzione indipendente che fa capo alla rete delle National Academies degli Stati Uniti, ha pubblicato il report “Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk”, un documento pensato per raccomandare una maggiore condivisione dei dati degli studi clinici da parte di soggetti pubblici (governativi e privati).

Le discussioni in merito alla pubblicazione dei dati dei clinical trials hanno occupato il dibattito pubblico da una parte e dall’altra dell’Atlantico. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si è confrontata lungamente (il processo è iniziato nel 2012) con tutti gli stakeholder interessati prima di dare vita alla nuova policy per la pubblicazione dei dati, entrata in vigore il 1 gennaio di quest’anno e riguardante tutte le nuove domande di autorizzazione all’immissione in commercio. I dati, ha precisato l’EMA, saranno disponibili solo a partire dalla pubblicazione della decisione finale da parte della Commissione Europea, un processo che normalmente dura 18 mesi.

Nel frattempo, negli Stati Uniti il Dipartimento per la Salute e i Servizi Umani ha recentemente proposto nuove regole per chiarire i requisiti che consentano ai ricercatori di pubblicare i risultati degli studi clinici sul database di ClinicalTrials.gov. E parallelamente i National Institutes of Health hanno "fortemente incoraggiato" le istituzioni che ricevono fondi da parte dell’Agenzia per effettuare degli studi clinici a mettere i dati delle sperimentazioni a disposizione degli stessi NIH.

In questo contesto si è inserito il documento elaborato dall’IOM che è partito dalla constatazione della necessità di pubblicare i dati e ha tentato di indicare una road map per ricercatori e stakeholders.

“Gli studi clinici” si legge nel report “generano enormi quantità di dati, una gran parte dei quali non vengono mai messi a disposizione dei ricercatori. La condivisione dei dati potrebbe aiutare il progresso delle scoperte scientifiche e migliorare l'assistenza clinica massimizzando la conoscenza acquisita grazie ai dati raccolti nel corso degli studi e stimolando nuove idee per ricerca, evitando l’inutile duplicazione delle evidenze”.

“Ma la condivisione dei dati” prosegue l’IOM “comporta anche rischi significativi, oneri e sfide. Sono necessarie delle policies per proteggere la privacy dei partecipanti, l'investimento di finanziatori e sponsor, il riconoscimento accademico degli investigatori, e la validità delle analisi”.

Grazie al supporto di 23 del settore pubblico e privato sponsor negli Stati Stati Uniti e all'estero, l’Institute of Medicine (IOM) ha formato un comitato incaricato di sviluppare i principi guida e un quadro operativo per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Nella relazione di accompagnamento, il comitato conclude che la condivisione dei dati è un’azione di pubblico interesse, ma rammenta che è necessario una iniziativa che coinvolga una pluralità di stakeholder per sviluppare una cultura, infrastrutture e politiche che promuovano la condivisione responsabile ora e in futuro.

Nello specifico il report illustra le diverse tipologie di dati generati nel corso di una sperimentazione clinica, tra cui i dati dei partecipanti individuali (compresi i dati grezzi o il set di dati analizzabili); i metadati (ad esempio, il protocollo di prova, il piano di analisi statistica,il codice analitico); i dati a livello di sintesi (le sintesi per il pubblico e le relazioni sugli studi clinici).

La condivisione di ciascun tipo di dato porta in dote benefici, rischi e problemi differenti. “Ad esempio, rendere disponibile i set di dati analizzabili ai ricercatori” sottolinea l’IOM “permette la rianalisi e la replica dei risultati della sperimentazione, ma comporta rischi dal punto di vista della privacy e dell’uso improprio”. L’IOM ha quindi identificato la fase ottimale del ciclo di vita della sperimentazione clinica secondo cui ogni tipo di dato dovrebbe essere condiviso e le condizioni in cui ciò potrebbe avvenire.

Il comitato IOM riconosce l'importanza di consentire agli autori un tempo sufficiente per completare la loro analisi dopo il completamento di un trial clinico. Questa finestra temporale, secondo l’IOM, non dovrebbe estendersi oltre i 18 mesi.

Una volta trascorso quel periodo, a prescindere dalla pubblicazione dei risultati, l’IOM ritiene che sia nell’interesse del processo scientifico consentire ad altri ricercatori di poter accedere ai dati. Tuttavia, se il trial è incluso in un dossier finalizzato all’approvazione da parte di un farmaco da parte di un'agenzia regolatoria il comitato IOM conclude che ciò sia sufficiente per consentire un’eccezione e che i dati dovrebbero condivisi entro i 30 giorni successivi alla decisione di approvazione o 18 mesi dopo l'abbandono del medicinale.

Quando i risultati dei trial clinici siano pubblicati prima di 18 mesi, l’IOM raccomanda che i dataset analitici di supporto vengano pubblicati entro 6 mesi dalla pubblicazione.

La relazione illustra anche alcuni passaggi che gli sponsor degli studi clinici sono incoraggiati a prendere al fine di consentire un accesso più ampio, tra cui lo sviluppo di piani specifici come la concessione dell'accesso attraverso i siti Web di terze parti.

"La questione non è più se condividere dati degli studi clinici, ma identificare i dati specifici che devono essere messi a disposizione, in che tempi e a quali condizioni", ha dichiarato il Presidente della commissione dell’IOM, Bernard Lo.

"Le nostre raccomandazioni rappresentano un tentativo di bilanciare gli interessi delle varie parti coinvolte con l'interesse pubblico di avere le migliori informazioni possibili per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza delle terapie” ha affermato ancora Lo, che è anche presidente della Fondazione Greenwall, un'organizzazione indipendente che sostiene la ricerca bioetica .

Con tutta probabilità il dibattito sulle modalità di pubblicazione dei dati degli studi clinici continuerà ad alimentare delle intense discussioni tra gli stakeholder, quello che è certo, alla luce anche di opinioni autorevoli come quella espressa dall’IOM, è che il processo che ha portato alla decisione di condividere queste informazioni è ormai irreversibile.

Leggi il report dell’IOM all’interno del quale sono disponibili le informazioni sugli autori e sugli sponsor che ne hanno sostenuto la realizzazione


Pubblicato il: 28 gennaio 2015

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