Considerate le numerose richieste di integrazione sollevate dall'Agenzia nelle fasi di validazione e valutazione degli emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica, in particolar modo riguardanti gli aspetti di qualità del medicinale sperimentale, si richiama la corretta modalità di presentazione della domanda di autorizzazione degli stessi al fine di migliorare le interazioni con i richiedenti e ottimizzare le tempistiche di validazione/valutazione delle relative domande di autorizzazione.

In sintesi, per ciascuna modifica sostanziale, è necessario riportare in una tabella riassuntiva:

• il testo “presente” ed il testo “modificato”;
• il motivo per apportare la modifica;
• il motivo per considerarla sostanziale.

Ulteriori dettagli sono disponibili nelle FAQ pubblicate sul sito istituzionale: punto B “Come devono essere presentati gli emendamenti sostanziali?”, di carattere generale, e al punto 4, che contiene un esempio specifico per gli aspetti di qualità del medicinale sperimentale.

Promotori e CRO sono tenuti a verificare la conformità a quanto richiesto, prima dell’invio della domanda.