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Richiesta di modifica stampati (RCP e FI) dei medicinali contenenti cortisonici al fine di includere la reazione avversa “singhiozzo” - Richiesta di modifica stampati (RCP e FI) dei medicinali contenenti cortisonici al fine di includere la reazione avversa “singhiozzo”

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Richiesta di modifica stampati (RCP e FI) dei medicinali contenenti cortisonici al fine di includere la reazione avversa “singhiozzo”

Nell’ambito delle attività di analisi dei segnali nazionali, è emerso che la reazione avversa nota “singhiozzo” non è presente in tutti gli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo (FI)) dei medicinali contenenti corticosteroidi per uso orale o parenterale, autorizzati in Italia. 

Al riguardo, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS), nella seduta del 05-08 marzo 2019, ha espresso parere favorevole alla necessità di aggiornare gli stampati di tutti i medicinali contenenti corticosteroidi per uso orale o parenterale, autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento a partenza Italia (IT-RMS), inserendo nella sezione 4.8 dell’RCP la reazione avversa “singhiozzo”, nella SOC primaria “Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche”, con frequenza “non nota”. Tale reazione va riportata anche nella corrispondente sezione del FI. 

Pertanto, le Aziende titolari di AIC di medicinali contenenti corticosteroidi per uso orale o parenterale, autorizzati con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento a partenza Italia (IT-RMS), sono tenute a presentare opportuna domanda di variazione stampati (RCP e FI), per aggiornarli come sopra riportato, all’Ufficio Procedure Post Autorizzative dell’AIFA, in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e per conoscenza all’Ufficio Gestione dei Segnali e all’Ufficio Farmacovigilanza.

Tale richiesta di variazione andrà presentata entro 30 giorni dalla data di pubblicazione del presente comunicato nel sito dell’AIFA.


Pubblicato il: 17 aprile 2019

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Si è verificato un errore nell'elaborarazione del modello.
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	- Failed at: ${articleId}  [in template "20115#20151#1665546" at line 121, column 42]
----
1<#attempt> 
2<#assign templateUtilService = serviceLocator.findService('it.gov.aifa.template.util.service.TemplateUtilService') />  
3 
4<#assign splitter = themeDisplay.getURLCurrent()?split("/-/")> 
5<#assign titleJournalDirty = (splitter?last)> 
6<#assign titleJournal = titleJournalDirty> 
7 
8<#if titleJournal?contains("/-/")> 
9	<#assign titleJournal = titleJournalDirty?substring(0,titleJournalDirty?index_of("/-/"))> 
10</#if> 
11	 
12    <#assign article = templateUtilService.fetchArticleByUrlTitle(groupId,titleJournal)> 
13 
14	<#if article?has_content> 
15		 
16		<#assign docXml = saxReaderUtil.read(article.getContentByLocale(locale)) /> 
17		<#assign rootElement = docXml.document.getRootElement() > 
18	    <#assign listadocumenti = docXml.getRootElement().selectNodes("//dynamic-element[@name='TitoloDocumentoCorrelato']") /> 
19         <#assign articleId = article.getArticleId() >	 
20	 
21		<#assign count = 0 />	 
22        <#list listadocumenti as doc> 
23			<#assign docItem = doc.valueOf("dynamic-content/text()")!""/> 
24			<#assign docItem = docItem?trim/> 
25			 
26			<#if docItem?has_content && docItem?length gt 0> 
27				<#assign count = count + 1 /> 
28			</#if> 
29		</#list> 
30		 
31		<#if count gt 0> 
32			<div class="underline_title istituzionale">  
33				<h2 class="portlet-content portlet-title-text-model portlet-title-text"><@liferay_ui['message'] key='label.templates.documenti.correlati' /></h2> 
34				 
35                        <div class="it-list-wrapper"> 
36		                    <ul class="it-list"> 
37							 
38							    <#list listadocumenti as doc> 
39 
40									<li> 
41										<#assign docTitle = doc.valueOf("dynamic-content/text()") /> 
42										<#assign docItem = doc.valueOf("dynamic-element[@name='DocumentiCorrelati']/dynamic-content/text()") /> 
43 
44										<#assign jsonDocument=jsonFactoryUtil.createJSONObject(docItem)> 
45			 
46												 
47										<#if docItem?has_content && docItem?length gt 0> 
48											<#assign groupId=jsonDocument.getLong("groupId")> 
49											<#assign uuId=jsonDocument.getString("uuid")> 
50											<#assign docName=jsonDocument.getString("title")> 
51											<#assign docItem = "/documents/"+groupId+"/"+0+"/"+docName+"/"+uuId />	 
52											<#assign jsonFile=templateUtilService.buildFileEntryByUrlDocument(themeDisplay.getScopeGroupId(),docItem) /> 
53 
54 
55											<#if ((jsonFile.length())>0)> 
56 
57												<#assign tipoDocumento = jsonFile.extension?upper_case/> 
58											  
59												<#if (tipoDocumento == "PDF")> 
60								 
61													<div class="it-right-zone"> 
62														<a title="${docTitle}" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
63															<span class="text">${docTitle} [${(jsonFile.size?number/(1024*1024))?string["0.##"]} Mb] [${jsonFile.extension}] ></span> 
64														</a> 
65														<span class="it-multiple"> 
66															<a title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.preview' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.view.file' /> ${docTitle}" onclick="buildModale('${docItem}');" > 
67																<i class="u-color-blu fas fa-search"></i> 
68															</a> 
69															<a title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.download' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
70																<i class="fas fa-download"></i> 
71															</a> 
72														</span> 
73													</div> 
74							 
75												<#else> 
76							   
77													<a class="active" title="<@liferay_ui['message'] key='title.label.download' />" aria-label="<@liferay_ui['message'] key='aria.label.templates.download.file' /> ${docTitle} " href="${jsonFile.url}"> 
78														<div class="it-right-zone"> 
79															<span class="text">${docTitle} [${(jsonFile.size?number/(1024*1024))?string["0.##"]} Mb] [${jsonFile.extension}] ></span> 
80															<i class="fas fa-download"></i> 
81														</div> 
82													</a> 
83							   
84												</#if> 
85											</#if> 
86										</#if> 
87									</li>									 
88								</#list> 
89								<div class="yui3-skin-sam" data-toggle="modal"> 
90                                   
91                              <div id="modal-${articleId}" class="container preview-document"> 
92                              </div> 
93                              </div> 
94	                        </ul>		 
95                        </div> 
96            </div> 
97		</#if>	 
98	</#if> 
99				 
100<#recover> 
101</#attempt> 
102 
103<script> 
104 
105function buildModale(urlDocument){ 
106	var modal; 
107	 
108	YUI().use('aui-modal', function(Y) { 
109        var StdMod = Y.WidgetStdMod; 
110 
111		 modal = new Y.Modal({ 
112			bodyContent : '<object style="width:33rem; height:25rem;" data="'+urlDocument+'" type="application/pdf"></object>', 
113			centered : true, 
114            draggable: false, 
115            resizeble: false, 
116			visible : true, 
117			destroyOnHide : true, 
118			headerContent : 'Dettaglio documento', 
119			modal : true, 
120            focused:true, 
121			render : '#modal-${articleId}' 
122		}); 
123	}); 
124    
125    
126
127</script> 

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