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Rischio neoplasie: Nuove restrizioni nell’uso della calcitonina - Rischio neoplasie: Nuove restrizioni nell’uso della calcitonina

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Rischio neoplasie: Nuove restrizioni nell’uso della calcitonina

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi una Nota Informativa Importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che riguarda l’associazione tra la calcitonina e il rischio di neoplasie maligne. Infatti, dalla recente revisione dei benefici e dei rischi della calcitonina, condotta dall’EMA, è emersa l’evidenza di un aumentato rischio di neoplasie con l'utilizzo a lungo termine di calcitonina. In seguito a questa revisione sono state introdotte nuove restrizioni d’uso.
I medicinali contenenti calcitonina vanno utilizzati solo per il trattamento a breve termine, perché l’uso prolungato di questi farmaci è associato a un maggiore rischio di cancro.
La calcitonina sarà disponibile solo come soluzione iniettabile e infusione, e dovrebbe essere utilizzata soltanto per:

- la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione, con trattamento raccomandato per due settimane, con una durata massima di quattro settimane;
- la Malattia di Paget nei pazienti che non rispondono ai trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non siano adatti, con trattamento di norma limitata a tre mesi;
- l’ipercalcemia causata dal cancro

Negli studi clinici a lungo termine il rischio di sviluppare il cancro è stato più alto, dallo 0,7% al 2,4% nei pazienti trattati con medicinali contenenti calcitonina rispetto ai pazienti trattati con placebo, con i tassi più elevati osservati negli studi con calcitonina per somministrazione endonasale. Tenuto conto della limitata efficacia della calcitonina quando viene utilizzata per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano  (CHMP) dell’EMA ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non superano i loro rischi in questa indicazione. Poichè lo spray nasale è utilizzato solo per l’osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che questa formulazione venga ritirata. I medici non devono, dunque, più prescrivere farmaci contenenti calcitonina come spray nasale per il trattamento dell’osteoporosi.
Per tutte le altre indicazioni approvate, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio rimanga positivo, ma raccomanda che il trattamento sia limitato al più breve tempo possibile e con la dose minima efficace. Per il trattamento di pazienti con malattia di Paget, l’EMA raccomanda inoltre di limitare l’uso ai pazienti che non rispondono ai trattamenti alternativi o per i quali tali trattamenti non siano adatti. Il trattamento di questa condizione dovrebbe essere normalmente limitato a 3 mesi, estendibili a 6 mesi in circostanze eccezionali.
Per la calcitonina è in corso l’aggiornamento delle informazioni del prodotto in base alle nuove conoscenze acquisite sul rischio di tumori e alle nuove restrizioni.

Leggi la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 20 agosto 2012

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