Si richiede ai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano, autorizzati tramite procedura Nazionale o di Mutuo Riconoscimento/ Decentrata, e/o ai produttori italiani di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi, di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti la sostanza attiva/intermedio Valsartan, questa/o sia coperta/o dal CEP 2011-174, al fine di intraprendere le conseguenti  azioni necessarie  di cui sono responsabili.

Le Aziende dovranno fornire comunicazione SOLO nel caso in cui il produttore di sostanza attiva/intermedio coperto dal CEP in oggetto sia l'unico autorizzato, quindi in assenza di produttori alternativi, e procedere con la richiesta di appropriata variazione per la sostituzione di tale  produttore.

Si richiede, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento/Decentrata, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione dovrà pervenire entro l’11/02/2022 alla casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it