L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fa seguito ai provvedimenti di divieto d’utilizzo¹ e di ritiro lotti² della specialità medicinale Albiomin 5% e 20% (albumina umana), emanati a scopo precauzionale su richiesta dell’Azienda Biotest Pharma, per informare che a livello europeo le autorità regolatorie degli Stati membri coinvolti stanno collaborando per valutare l’eventuale impatto sulla salute pubblica della contaminazione da tracce di glicol etilenico e altri componenti del liquido refrigerante, nei lotti interessati dal ritiro.

A tal proposito si sottolinea quanto segue:

• i lotti sono stati già ritirati da Biotest, a causa del passaggio di tracce di glicole etilenico all’interno del prodotto per un problema tecnico  (rottura di una giuntura nel sistema di raffreddamento);
• a tutti i distributori, grossisti, farmacie, ospedali destinatari di tali lotti è stato richiesto da Biotest di restituire immediatamente i lotti interessati;
• secondo le informazioni al momento disponibili è improbabile che si manifestino reazioni avverse maggiori a causa del difetto di qualità riscontrato.

Si allega l’elenco dei lotti interessati

Maggiori informazioni

Il 13 aprile 2017 il Titolare AIC Biotest Italia ha comunicato ai destinatari dei lotti in oggetto di porre gli stessi in quarantena. I certificati di batch release sono stati annullati dall’autorità tedesca responsabile, il Paul Ehrlich Institute, lo scorso 25 aprile .

Delle due linee di produzione di Albiomin, solo una è stata coinvolta dalla problematica. In questa linea, piccole quantità del liquido refrigerante contenente glicol etilenico sono penetrate nel prodotto, a causa di un problema tecnico (rottura di una giuntura nel sistema di raffreddamento). Il liquido di raffreddamento è utilizzato per controllare la temperatura del processo produttivo.

 Questo liquido è considerato non cancerogeno, non mutageno, non tossico sul sistema riproduttivo. Pertanto, in base alle attuali conoscenze è improbabile che si verifichino gravi reazioni avverse a seguito della contaminazione.

I sintomi di una intossicazione acuta per ingestione orale di glicole etilenico, eventualità che si può verificare solo a seguito di assunzione di elevate quantità di glicole etilenico puro, variano da lievi sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale come sonnolenza e vertigine, fino allo stato di coma e all’insufficienza renale e multi organo. Biotest Pharma ha comunicato che in nessun caso queste quantità sono state raggiunte nei lotti coinvolti che sono stati testati e che sono stati oggetto di ritiro.

Si ricorda agli operatori sanitari di continuare a segnalare ogni sospetta reazione avversa verificatasi in seguito all’assunzione di questo medicinale, tramite il sistema nazionale di segnalazione spontanea. La segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale è importante. Essa permette una continua valutazione del rapporto beneficio-rischio del prodotto ed è parte integrante del sistema di sorveglianza post-autorizzativo.

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^{1) prot. AIFA/n. 40713/P del 20/04/2017
2) prot. AIFA n.42739/P del 27/04/2017}

Pubblicato il: 04 maggio 2017