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Riunione PRAC del 3-6 novembre: principali temi discussi e raccomandazioni - Riunione PRAC del 3-6 novembre: principali temi discussi e raccomandazioni

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Riunione PRAC del 3-6 novembre: principali temi discussi e raccomandazioni

Viene fornita di seguito una breve sintesi dell’incontro del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza ( PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dello scorso 3-6 novembre e delle raccomandazioni emerse. Fra i temi trattati: revisione di Corlentor/Procoralan (ivabradina) e rischio di problemi cardiaci;

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ) ha completato una revisione di Corlentor / Procoralan (ivabradina) e ha formulato raccomandazioni volte a ridurre il rischio di problemi cardiaci, tra cui infarto e bradicardia (frequenza cardiaca troppo bassa), in pazienti che assumono il farmaco. Corlentor / Procoralan è usato per trattare i sintomi dell’angina (dolore al torace a causa di problemi con il flusso di sangue al cuore) e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Il Comitato ha esaminato nuovi dati provenienti da due studi pubblicati di recente che suggeriscono che i pazienti emofilici precedentemente non trattati possono essere a maggior rischio di sviluppare inibitori (anticorpi) se trattati con il fattore VIII (il fattore di coagulazione del sangue necessario ai pazienti emofilici) del farmaco Kogenate Bayer / Helixate NexGen che se trattato con altri prodotti che contengono sempre il fattore VIII. Lo sviluppo di inibitori è un rischio noto con prodotti contenenti il fattore VIII. Già nel 2013 il PRAC aveva esaminato le evidenze allora disponibili circa lo sviluppo di inibitori in tali pazienti decretando che non vi era un aumento del rischio in quelli trattati con Kogenate Bayer / Helixate NexGen. Alla luce dei nuovi dati però, il PRAC raccomanda un esame più approfondito delle prove disponibili.

Il PRAC ha infine discusso un caso fatale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che è stato registrato in un paziente trattato con Tecfidera (dimetil fumarato), un medicinale utilizzato per la sclerosi multipla recidivante remittente. Si tratta del primo caso di PML, una rara infezione cerebrale virale con sintomi che possono essere simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla, ad essere riportato in associazione con Tecfidera. Il caso fatale di PML si è verificato dopo il trattamento a lungo termine con il farmaco in un paziente con una grave linfopenia di lungo termine, una possibile effetto collaterale noto di Tecfidera. Il PRAC raccomanda che gli operatori sanitari ed i pazienti siano informati e ritiene necessaria un'ulteriore valutazione di questo caso.

Leggi il resoconto del meeting pubblicato sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 11 novembre 2014

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