Le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali, immesse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), hanno toccato nel corso del 2013 il massimo storico: 40.957 segnalazioni. Si tratta di un dato rilevante che costituisce l’apice di un trend di crescita costante delle segnalazioni in Italia negli ultimi anni.
Se si guarda al parametro utilizzato a livello internazionale per classificare la performance di un singolo Paese, ovvero il tasso di segnalazioni per milione di abitanti, quello italiano si è attestato a quota 690 segnalazioni per milione. Un valore che si colloca ben al di sopra del Gold standard di 300 segnalazioni per milione di abitanti, che secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, testimonia l’efficienza di un  sistema di farmacovigilanza. La farmacovigilanza in Italia ha fatto passi da gigante, basti pensare che nel 2001 le segnalazioni inserite nella Rete erano 131 per milione di abitanti e anche rispetto al dato 2012 l’incremento registrato è molto significativo (+41%).

Alla base della crescita registrata nell’ultimo decennio vi sono numerosi fattori, in particolare fra questi spicca la rinnovata definizione di sospetta reazione avversa (ADR), contenuta nella nuova legislazione europea che definisce come tale un “effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Questa definizione ha permesso di includere tra le segnalazioni anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso al di fuori delle indicazioni registrate, sovradosaggio ed esposizione professionale e può essere considerata una delle ragioni alla base dell’aumento dell’attività di segnalazione. Tra le altre rientrano senz’altro una più diffusa consapevolezza dell’importanza della farmacovigilanza per un uso appropriato e sicuro dei farmaci e l’avvio di progetti di farmacovigilanza attiva in diverse Regioni.

Dal punto di vista territoriale la crescita del numero di segnalazioni ha interessato quasi tutte le Regioni italiane con l’eccezione di Puglia (-20%), Abruzzo (-56%), Provincia Autonoma di Trento (-30%) e Provincia Autonoma di Bolzano (-12%). Le Regioni che sono migliorate di più rispetto al 2012 sono Campania (+128%), Veneto (+141%) e Calabria (+149%).
È interessante notare come, sebbene più della metà delle Regioni nel 2013 abbia un tasso di segnalazione per milione di abitanti superiore o pari al gold standard OMS, quelle provenienti da Lombardia e Toscana rappresentino il 45% delle segnalazioni complessive.
Queste due Regioni hanno fatto registrare il più alto tasso di segnalazioni per milione di abitante nel 2013, rispettivamente 1.387 e 1.316, mentre la Regione con il più basso tasso di segnalazione è l’Abruzzo, il cui valore (109) è ben al di sotto del gold standard comunemente definito.

Per quanto riguarda l’analisi delle segnalazioni pervenute alla RNF, circa un terzo (31%) è stato definito “grave”, nella grande maggioranza dei casi perché ha provocato o prolungato il ricovero ospedaliero.
Ma da quali categorie provengono le segnalazioni? Oltre la metà delle segnalazioni è pervenuta da medici ospedalieri (52%); seguono quelle di farmacisti (16%) e specialisti (9%). Ancora basse le segnalazioni dei medici di medicina generale che nel 2013 rappresentano una percentuale (7%) ancora più ridotta rispetto a quella dell’anno precedente (8%).
La normativa che stabilisce che l’industria debba eseguire con cadenza regolare lo screening di internet e dei social e digital media alla ricerca di potenziali segnalazioni da notificare alle Autorità Regolatorie ha determinato un notevole incremento (+729%) delle segnalazioni provenienti dalle aziende farmaceutiche.
Particolarmente interessante è anche l’aumento delle segnalazioni provenienti dai pazienti (+268%) da ricondurre principalmente ad un progetto di farmacovigilanza a livello multi regionale, finanziato dall’AIFA e rivolto ai pazienti con lo scopo di facilitare e aumentare la consapevolezza della segnalazione spontanea.

Escludendo i vaccini, che complessivamente rappresentano circa il 7% dei medicinali per i quali è stata fatta una segnalazione di sospetta reazione avversa, la maggior parte delle segnalazioni avvenute nel 2013 ha riguardato gli antineoplastici (18%), gli antimicrobici (16%), i farmaci del sistema nervoso centrale (15%), del sangue (12%), del sistema cardiovascolare (9%) e muscolo scheletrico (8%).
Le reazioni avverse più segnalate sono quelle cutanee, seguite da quelle relative alle patologie gastrointestinali, alle condizioni generali e alle patologie del sistema nervoso. Gli altri organi e sistemi sono stati coinvolti con una percentuale inferiore al 10%. I principi attivi per cui è stato ricevuto il maggior numero di segnalazioni sono il warfarin, acido acetilsalicilico e l’amoxicillina associata all’acido clavulanico.

Scarica il Rapporto “L’uso dei farmaci in Italia – 2013”

Scarica il documento “Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia dal 2001 al 2013”