L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato a tradurre in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea le modifiche da essa raccomandate ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), dei Fogli Illustrativi (FI) e dell'etichettatura (la documentazione compresa nelle "product information" di ogni medicinale) dei farmaci oggetto di valutazione da parte del PRAC, il Comitato per la Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza dell’Agenzia.

L’iniziativa consentirà l’implementazione di tali variazioni in modo coerente in tutta Europa, offrendo ai pazienti una migliore informazione sui loro farmaci e sollevando le parti interessate da oneri amministrativi. Dal servizio trarranno beneficio sia le aziende farmaceutiche (finora tenute alle traduzioni dei testi), sia le autorità regolatorie nazionali, responsabili della valutazione delle “product information” presentate dalle aziende per i farmaci autorizzati a livello nazionale.

Il PRAC dell'EMA è responsabile della valutazione dei segnali di sicurezza validati, riportati per ogni medicinale autorizzato nell'UE. Un segnale di sicurezza è un’informazione su una nuova o non completamente documentata reazione avversa che sia potenzialmente causata da un farmaco e che richiede quindi ulteriori indagini. Quando una relazione causale tra farmaco ed evento avverso segnalato è confermata, il PRAC può raccomandare, ad esempio, che le informazioni sul prodotto del medicinale in questione vengano cambiate a tutela della salute pubblica.

Le raccomandazioni del PRAC vengono sottoposte per l'approvazione al Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) se il segnale riguarda un medicinale autorizzato centralmente, o comunicate al Gruppo di Coordinamento per le procedure decentrate o di mutuo riconoscimento dei medicinali ad uso umano (CMDh) del network dei Capi Agenzia (Heads of Medicines Agencies - HMA) per segnali di sicurezza riguardanti medicinali autorizzati a livello nazionale.

L'EMA, quindi, ogni mese pubblica queste raccomandazioni in inglese sul proprio sito web. Le aziende che detengono l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci interessati sono tenute per legge ad aggiornare le informazioni contenute nei loro RCP, FI e etichettature, in linea con tali raccomandazioni.

Le traduzioni in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea saranno ora rese disponibili tre settimane dopo la loro pubblicazione in inglese, a seguito di una revisione della qualità della traduzione dalle singole autorità competenti nazionali degli Stati membri.

Vai alla traduzione in italiano delle raccomandazioni sui segnali di sicurezza del PRAC di gennaio