L'Accordo riveste particolare importanza nel favorire più efficaci e tempestivi interventi e un migliore coordinamento anche nell'adozione di azioni comuni.

Su www.agenziafarmaco.it il testo dell'Accordo

Una delegazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) composta dal Direttore Generale, Guido Rasi e dal Presidente, Sergio Pecorelli, è stata ricevuta ieri 4 dicembre 2009, da Margaret Hamburg, Commissioner della Food and Drug Administration americana (FDA). All'incontro hanno partecipato inoltre Murray Lumpkin, Vice-commissario per i programmi internazionali della FDA e Silvia Fabiani, Direttore dell'Ufficio Affari Internazionali dell'AIFA.

L'incontro si colloca in un momento definito dalla FDA di crescita nelle relazioni con l'AIFA, e per l'AIFA nel contesto di uno snodo critico del suo sviluppo, mentre si accinge a mettere a fuoco la propria visione strategica nell'allocazione di nuove risorse.

Il Prof. Pecorelli ha illustrato al Commissioner FDA la volontà da parte dell'AIFA di incrementare la propria attività internazionale, sia sul profilo della sua partecipazione alle attività europee, che nella ricerca, con altri partner internazionali, di soluzioni bilaterali a problemi non risolvibili in ambito europeo, quali la qualità delle materie prime farmaceutiche prodotte in paesi terzi e la contraffazione. Questi temi hanno incontrato il profondo interesse della FDA, che già in occasione del recente "2009 GMP Inspectors Summit" aveva intrapreso con l'AIFA la programmazione di ispezioni comuni a siti di produzione di materie prime.

Il Prof. Rasi ha espresso il convincimento che i nuovi scenari scientifici e le tecnologie emergenti impongano una profonda riflessione sull'adeguatezza degli attuali strumenti regolatori. Sulla necessità di dotarsi di nuove regole ha incontrato il forte consenso della Commissioner Hamburg, che vede profilarsi per tutte le Agenzie la sfida dell'avvento delle nuove tecnologie alle quali gli strumenti valutativi attuali non saranno più adeguati. Si rende necessario quindi attivarsi per una "regulatory research", una ricerca cioè che analizzi quali nuove informazioni scientifiche siano fondamentali e come possano integrarsi nel processo regolatorio. Questa esigenza, avvertita anche dall'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) non ha trovato finora sbocco in una attività strutturata e potrebbe essere oggetto di una serie di riunioni di brainstorming da tenere in un prossimo futuro in collaborazione con l'AIFA.

L'incontro si è concluso con la firma da parte della Commissioner Hamburg e del Prof. Rasi di un accordo che permetterà ad AIFA ed FDA di scambiare dati e informazioni confidenziali, ampliando così la possibilità di azione comune, particolarmente nel campo della farmacovigilanza e della sicurezza e qualità dei farmaci, a beneficio della salute pubblica nei due paesi contraenti.