In relazione alla comunicazione pubblicata sul Portale AIFA il 2 ottobre 2025 e aggiornata il 22 ottobre 2025, concernente il  sistema informatico Workflow officine Materie Prime e le modalità di presentazione delle istanze, si comunica quanto segue:

tutte le officine farmaceutiche di produzione e/o importazione materie prime sono tenute a trasmettere all’Ufficio GMPAPI le istanze di attivazione,  estensione,  modifiche tecniche e modifiche amministrative e la documentazione integrativa ad esse relativa, nonché la documentazione pre-ispettiva, le CAPA relative ai follow-up ispettivi e ogni altra tipologia di documenti, ivi comprese le evidenze dell’assolvimento imposta di bollo, esclusivamente tramite la piattaforma informatica Workflow Officine Materie Prime WF.

La documentazione dovrà essere inviata in formato PDF editabile o p7m, con limite massimo di 25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati caricati.

Esclusivamente in caso di superamento delle dimensioni consentite (25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati), sarà possibile inviare  tramite PEC i documenti che eccedono per dimensione; in tali casi nel documento principale caricato sulla piattaforma workflow officine materie prime dovrà essere specificato che il completamento della trasmissione sarà effettuato tramite PEC all’indirizzo di posta elettronica certificata protocollo@pec.aifa.gov.it, mettendo come oggetto la dicitura “UGMPAPI/ Tipologia documento / codice pratica”.

Si sottolinea che qualora, durante l’utilizzo del Front End del Workflow, si verifichino inconvenienti di natura informatica tali da impedire il caricamento delle istanze e/o della documentazione integrativa, l’officina istante è tenuta ad aprire un ticket presso il servizio Helpdesk di AIFA per la segnalazione della problematica riscontrata.

Qualora tali inconvenienti possano comportare il superamento delle tempistiche previste per la presentazione della documentazione integrativa, è necessario darne tempestiva comunicazione all’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime.