L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. 

La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e temporalità, contribuisce alla produzione di evidenze.

Sulla base delle indicazioni della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid19 (CSV-Covid19), si richiama l’attenzione su alcune caratteristiche ritenute importanti per gli studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19:

• essere preferibilmente multicentrici, su base nazionale o internazionale (in considerazione della diretta rilevanza delle dimensioni dello studio ai fini della validità esterna dei risultati, evitando il rischio di conclusioni fuorvianti);
• coinvolgere anche popolazioni target differenti, in differenti setting, con caratteristiche diverse per storia di COVID-19 e con campioni di dimensioni adeguate (sempre nel rispetto delle indicazioni autorizzate);
• contemplare l’esposizione a differenti vaccini;
• garantire la qualità dei dati raccolti e delle analisi effettuate;
• avere almeno uno tra i seguenti principali obiettivi:
  • valutare la risposta sierologica umorale e cellulare;
  • valutare la riduzione dell’incidenza dell’infezione e della gravità nei vaccinati nel breve e lungo periodo;
  • monitorare la sicurezza dei vaccini, descrivendone criticamente le reazioni avverse post vaccinali, calcolando i tassi di incidenza e identificandone i possibili fattori di rischio (in aggiunta agli obblighi normativi di segnalazione previsti nell’ambito delle attività di farmacovigilanza).

A conferma delle indicazioni contenute nella “Circolare sulle procedure semplificate per gli studi e i programmi di uso terapeutico compassionevole per l’emergenza da Covid-19” (box "Link correlati"), con particolare riferimento al punto 2. (Domande di avvio studi osservazionali farmacologici prospettici), si ribadisce la necessità di sottomettere gli studi osservazionali prospettici sui vaccini COVID-19 (a prescindere dalla sponsorizzazione e dalla fonte di finanziamento) contemporaneamente all’AIFA e al Comitato etico unico nazionale dell’INMI Lazzaro Spallanzani - ai sensi dell’art.40, comma 5, del D.L. n.23/2020, conv. con L. n.40/2020 - e si conferma il canale di trasmissione a mezzo e-mail ordinaria alle seguenti caselle di posta elettronica:

• segreteriacommissioni@aifa.gov.it
• info_rso@aifa.gov.it (nelle more del ripristino del Registro Studi Osservazionali, con parziale consultazione pubblica dei dati ivi contenuti, inclusa la sinossi del protocollo)
• comitatoetico@inmi.it

ricadendo il vaccino nella definizione di medicinale di cui all’art.1 del D. Lgs. n.219/2006 e s.m.i..

Quanto agli studi osservazionali retrospettivi su vaccini COVID-19, restano ferme le indicazioni contenute nella citata Circolare.

Si raccomanda ai Comitati etici di richiamare i Richiedenti all’osservanza di quanto sopra.

Pubblicato il: 18 febbraio 2021