Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19: indicazioni AIFA - Studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19: indicazioni AIFA

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19: indicazioni AIFA

Ricerca

L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. 

La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e temporalità, contribuisce alla produzione di evidenze.

Sulla base delle indicazioni della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Scientifico per la sorveglianza post-marketing dei Vaccini Covid19 (CSV-Covid19), si richiama l’attenzione su alcune caratteristiche ritenute importanti per gli studi osservazionali sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini COVID-19:

  • essere preferibilmente multicentrici, su base nazionale o internazionale (in considerazione della diretta rilevanza delle dimensioni dello studio ai fini della validità esterna dei risultati, evitando il rischio di conclusioni fuorvianti);
  • coinvolgere anche popolazioni target differenti, in differenti setting, con caratteristiche diverse per storia di COVID-19 e con campioni di dimensioni adeguate (sempre nel rispetto delle indicazioni autorizzate);
  • contemplare l’esposizione a differenti vaccini;
  • garantire la qualità dei dati raccolti e delle analisi effettuate;
  • avere almeno uno tra i seguenti principali obiettivi:
    • valutare la risposta sierologica umorale e cellulare;
    • valutare la riduzione dell’incidenza dell’infezione e della gravità nei vaccinati nel breve e lungo periodo;
    • monitorare la sicurezza dei vaccini, descrivendone criticamente le reazioni avverse post vaccinali, calcolando i tassi di incidenza e identificandone i possibili fattori di rischio (in aggiunta agli obblighi normativi di segnalazione previsti nell’ambito delle attività di farmacovigilanza).

A conferma delle indicazioni contenute nella “Circolare sulle procedure semplificate per gli studi e i programmi di uso terapeutico compassionevole per l’emergenza da Covid-19” (box "Link correlati"), con particolare riferimento al punto 2. (Domande di avvio studi osservazionali farmacologici prospettici), si ribadisce la necessità di sottomettere gli studi osservazionali prospettici sui vaccini COVID-19 (a prescindere dalla sponsorizzazione e dalla fonte di finanziamento) contemporaneamente all’AIFA e al Comitato etico unico nazionale dell’INMI Lazzaro Spallanzani - ai sensi dell’art.40, comma 5, del D.L. n.23/2020, conv. con L. n.40/2020 - e si conferma il canale di trasmissione a mezzo e-mail ordinaria alle seguenti caselle di posta elettronica:

ricadendo il vaccino nella definizione di medicinale di cui all’art.1 del D. Lgs. n.219/2006 e s.m.i..

Quanto agli studi osservazionali retrospettivi su vaccini COVID-19, restano ferme le indicazioni contenute nella citata Circolare.

Si raccomanda ai Comitati etici di richiamare i Richiedenti all’osservanza di quanto sopra.


Pubblicato il: 18 febbraio 2021

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto