Si richiede ai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano, autorizzati tramite procedura Nazionale o di Mutuo Riconoscimento/ Decentrata, e/o ai produttori italiani di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi, di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le sostanze attive/intermedi  elencati, queste/i siano coperte/i dai rispettivi CEP in oggetto.

• 2012-025 (suxamethonium chloride)
• 2012-251 (cytarabine)
• 2012-350 (letrozole)
• 2012-147 (carboplatin)
• 2012-066 (dacarbazine)
• 2017-164 (gefitinib)
• 2017-246 (ropivacaine hydrochloride monohydrate)
• 2015-141 (pemetrexed disodium heptahydrate)
• 2019-024 (neostigmine metilsulfate)
• 2018-063 (irinotecan hydrochloride trihydrate)
• 2019-329 (bicalutamide)
• 2020-012 (cisplatin)
• 2020-074 (etoposide)

Solo in caso di riscontro positivo, si chiede alle aziende di inviare immediata comunicazione all’AIFA, Area Autorizzazioni Medicinali (AAM), specificando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quelli coperti dai CEP in oggetto o se questi siano gli unici autorizzati.  

Si richiede, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento/Decentrata, di specificare il codice di procedura europea. 

La comunicazione dovrà pervenire entro il 26/11/2022 alla casella di posta:  infocepgmp@aifa.gov.it