Si comunica che, a seguito della mancanza di aggiornamento del Dossier in relazione all’implementazione della monografia corrente della Farmacopea Europea della sostanza attiva in oggetto, l’EDQM ha preso la decisione di sospendere il seguente certificato: R1-CEP 2001-125-Rev 01/ossitetraciclina cloridrato.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti la seguente sostanza attiva e/o intermedio di produzione: OSSITETRACICLINA CLORIDRATO autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: Jiangxi Guoyao Pharmaceutical Limited Liability Company, No. 888 Guoyao Road Xiao Lan Industrial Park Nanchang China-330 052 Nanchang, Jiangxi Province.

Solo in caso di riscontro positivo le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito cinese sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per l'aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno  15 maggio 2017,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it