Con l’entrata in vigore della legge 3 maggio 2019, n.37 “Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018”(GU n.109 del 11-5-2019 ) che, all’articolo 16 rubricato “attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano” è stato modificato il disposto dell’art. 52-bis comma 1 del D.Lgs. 219/2006, sostituendo le parole «e di origine biologiche» dalle seguenti: «di quelle biologiche e di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali».

Alla luce della modifica di cui sopra, sono sottoposte a regime autorizzativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, oltre alle sostanze attive sterili, le sostanze biologiche e le sostanze derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali. In accordo all’allegato I, Parte I, punto 3.2.1.1.b del D.Lgs. 219/2006 per sostanze biologiche si intendono le sostanze prodotte, o estratte, da una fonte biologica e che richiedono per la loro caratterizzazione e per la determinazione della loro qualità una serie di esami fisico-chimico-biologici, nonché le indicazioni sul processo di produzione ed il loro controllo.

Stante quanto sopra, si invitano i titolari dell’autorizzazione alla produzione/importazione ad indicare, contestualmente alla presentazione di nuove istanze, le sostanze attive presenti nella propria determinazione di autorizzazione, escluse dall’ambito di applicazione della normativa anzidetta, dettagliandone il processo produttivo e le specifiche di rilascio.

Si fa presente comunque che, qualora i titolari dell’autorizzazione alla produzione/importazione non abbiano necessità di presentare nuove istanze, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime provvederà all’aggiornamento delle Determinazioni autorizzative in occasione dell’ispezione di revisione generale.

Infine, si ritiene opportuno precisare che l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, al fine di valutare la corretta “classificazione” di una sostanza attiva, si avvarrà anche di quanto riportato all’interno della Farmacopea Europea nonché delle CMDh questions & answers biologicals di luglio 2016.

Alla luce di quanto sopra riportato, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime ha aggiornato conseguentemente la modulistica da utilizzare per la presentazione delle istanze da parte delle officine di produzione di sostanze attive, medicinali e Titolari AIC.

La nuova modulistica è resa disponibile nella sezione Modulistica GMP Materie Prime del portale AIFA raggiungibile dal box "Link correlati".