L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in applicazione dei termini dell'accordo confidenziale sottoscritto ad esito della negoziazione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali Sovaldi e Harvoni con la ditta Gilead, è stato raggiunto il terzo scaglione di sconto al SSN, previsto dall'accordo prezzo/volume.

La Ditta Gilead, in accordo con AIFA, provvederà a restituire attraverso l'emissione di note di credito alle Regioni  l'importo di 245.439.437 euro, con le modalità e le tempistiche indicate dalla Determinazione AIFA n. 445/2016 pubblicata nella GU n. 72 del 26-3-2016 ad oggetto: “Attività di rimborso alle regioni in attuazione del meccanismo prezzo/volume”. Tale modalità di restituzione, considerato anche il parere favorevole dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato su tale modalità di restituzione, al pari del payback, garantisce la completa applicazione dell’accordo prezzo/volume sottoscritto dalla Gilead, nonché la  tracciabilità e la verifica degli importi dovuti complessivamente alle Regioni.

Come nelle precedenti comunicazioni, si ritiene opportuno evidenziare l’efficienza dei nuovi registri AIFA che ha consentito in soli 5 giorni dal raggiungimento della soglia prevista, di verificare -tra SSN e Azienda farmaceutica- la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e quindi l’importo dovuto a carico di Gilead a fronte dell’applicazione del meccanismo prezzo/volume.

Pertanto l’azienda dovrà provvedere all’emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti, riportati nell’allegato 1, entro i 30 giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determinazione sopra richiamata.

La ripartizione delle note di credito avverrà nelle modalità descritte nella nota metodologica allegata alla Determinazione AIFA soprarichiamata.

Si rende noto che i successivi due scaglioni di trattamenti prevedono i massimi livelli di sconto e che il loro raggiungimento è condizionato in funzione della rapidità con cui le Regioni, per il tramite delle strutture ospedaliere, provvederanno ad avviare al trattamento con Sovaldi/Harvoni i pazienti che rientrano nei criteri di rimborsabilità fissati dalla CTS.

Il raggiungimento degli ultimi scaglioni entro la data di scadenza contrattuale (giugno 2016) consentirebbe il raggiungimento del trattamento con il costo medio più basso.

Si conferma che il modello di rimborsabilità negoziato tra AIFA e la ditta Gilead dimostra di concorrere in modo efficace alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo l'accesso per i pazienti italiani a questi medicinali innovativi.

Pubblicato il: 30 marzo 2016