A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato polacco, presso il sito polacco in oggetto, produttore di prodotti finiti sterili, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione risulti presente come fornitore autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti sterili l’Officina Farmaceutica: AGILA SPECIALTIES POLSKA Sp. z o.o. - Site address: ul. DANISZEWSKA 10, WARSZAWA, 03-230, POLAND.

La comunicazione deve essere inviata solo da parte da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito polacco sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per l'aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 4 marzo 2016,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it