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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: CTS Chemical Industries LTD - Israele - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: CTS Chemical Industries LTD - Israele

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: CTS Chemical Industries LTD - Israele

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti non sterili l’Officina Farmaceutica: CTS CHEMICAL INDUSTRIES LTD, 3 HAKIDMA St., INDUSTRIAL ZONE, KIRYAT MALACHI, 8305769, ISRAELE.

La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito israeliano sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 30 DICEMBRE 2020, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 21 dicembre 2020

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