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Agenzia Italiana del Farmaco
Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA - Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA
Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA
A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato francese, presso il sito in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.
Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato di sostanze attive e/o intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: DHANUKA LABORATORIES Ltd - Site address: 7 km, OLD MANESAR ROAD, VILLAGE MOHAMMEDPUR, GURGAON, HARYANA, 122 001, INDIA.
La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.
In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso tale sito sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione dello stesso.
Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 27 GIUGNO 2018, alla seguente casella di posta:
Pubblicato il: 20 giugno 2018
