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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Dishman Carbogen Amcis Limited - India - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Dishman Carbogen Amcis Limited - India

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Dishman Carbogen Amcis Limited - India

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato di sostanze attive e/o intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: Dishman Carbogen Amcis Limited, Survey No. 47 & 48, Paiki Sub Plot No. 1, Taluka Sanand, District Akmedabad, Village Lodariyal, Gujarat, 382 220 - India.

La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito indiano sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Le azioni sopra indicate non sono richieste nel caso di sostanze attive e/o intermedi prodotti nel manufacturing Unit 9.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 4 maggio 2020, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 22 aprile 2020

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