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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: JIANGSU YEW Pharmaceutical Co. Ltd - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: JIANGSU YEW Pharmaceutical Co. Ltd

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: JIANGSU YEW Pharmaceutical Co. Ltd

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato di sostanze attive e/o intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: JIANGSU YEW Pharmaceutical Co. Ltd. – Fangqiao Town Industrial Park, Fangquiao Town, Yixing City,  Jiangsu province, 214 264 CINA,  considerata non “in compliance” con le GMP.     

 La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso tale sito sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione dello stesso.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 25 SETTEMBRE 2018,  alla seguente casella di posta:

-          infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 18 settembre 2018

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