A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato inglese presso il sito di produzione in oggetto, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali  autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come sito produttivo di prodotti finiti non sterili l’Officina Farmaceutica: Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-Under-Lyne, OL7 9RR, United Kingdom.  

Solo in caso di riscontro positivo le Aziende dovranno darne immediata comunicazione ed indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto.  

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.
 
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 30 ottobre 2018,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it