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Agenzia Italiana del Farmaco
Statement non compliance GMP. Officina farmaceutica: Savior Lifetec Corporation - TAIWAN (16/05/2018) - Statement non compliance GMP. Officina farmaceutica: Savior Lifetec Corporation - TAIWAN (16/05/2018)
Statement non compliance GMP. Officina farmaceutica: Savior Lifetec Corporation - TAIWAN (16/05/2018)
A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato inglese, presso il sito SAVIOR LIFETEC CORPORATION, 29, KE-JHONG ROAD, CHUNAN CHEN, MIAOLI COUNTRY, TW-350 - TAIWAN, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP ed il certificato GMP è stato ritirato.
Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato di sostanze attive sterili l’Officina Farmaceutica: SAVIOR LIFETEC CORPORATION - Site address: 29, KE-JHONG ROAD, CHUNAN CHEN, MIAOLI COUNTRY, TW-350 – TAIWAN.
La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.
In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso tale sito sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione dello stesso.
Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.
La comunicazione deve pervenire entro il giorno 22 MAGGIO 2018, alla seguente casella di posta:
Pubblicato il: 16 maggio 2018
