"Oggi affrontiamo un tema centrale per il posizionamento dell’Italia e dell’Europa all’interno di una strategia globale di sviluppo, ricerca e innovazione. Una strategia che ha al centro il futuro delle nostre popolazioni e in particolare delle persone che soffrono, cioè dei pazienti”. Con queste parole il Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ha aperto la seconda giornata degli Stati Generali della Salute presso l’Auditorium Parco della Musica a Roma, introducendo i lavori della sessione “Il sostegno all’innovazione terapeutica nell’Unione Europea”.

“Come Europa noi abbiamo dato per primi assistenza gratuita a milioni di cittadini - ha continuato il Ministro - e ogni Paese si sta interrogando su come affrontare il futuro. Noi dobbiamo confrontarci da una parte con le nuove scoperte scientifiche e il crescente tasso di innovazione dei sistemi di cura delle persone, dall’altra, di fronte al cambiamento epocale che sta avvenendo con le diagnosi e con i farmaci personalizzati, dobbiamo fare i conti con una politica economica che non considera questa innovazione. Tutti gli Stati europei devono affrontare la trasformazione del Welfare State, ma continuando a garantire l’accesso a cure personalizzate e sempre più caratterizzate da un alto tasso di innovazione. Vogliamo rendere pubblico questo dibattito, affinché ci sia una maggiore consapevolezza delle sfide che dobbiamo affrontare”.

“Discuteremo con chi produce, investe, ricerca e fa innovazione in questo settore – ha aggiunto il Ministro della Salute Lorenzin – al fine di individuare nuovi percorsi che diano ai nostri cittadini la possibilità di avere accesso alle scoperte scientifiche, sostenendo sia l’innovazione che i conti pubblici. Si tratta di un primo passo importante, alla vigilia del Semestre europeo, per stabilire una strategia comune in Europa rispetto a un tema che è di salute pubblica e non può essere confinato all’interno degli stretti margini dell’economia”.

“Quello che ci interessa – ha concluso il Ministro – è l’innovazione al servizio del paziente; cercheremo di capire come possiamo lavorare nel modo più veloce, agile e semplice, con l’unico obiettivo di garantire cure di altissima qualità ai cittadini”.

I lavori della sessione sono stati moderati dal Direttore dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) Guido Rasi e dal Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Sergio Pecorelli.

“Il regolatorio è un investimento, non un costo.  Per questo è necessario ridurre la complessità del sistema europeo. Oggi, infatti, meno del 10% delle nuove molecole sviluppate in un anno viene visto in fase precoce dall’EMA”, ha affermato Guido Rasi. “Una volta che il farmaco viene autorizzato dall’Agenzia Europea dei Medicinali, l’Health Technology Assessment (HTA) è diverso per ogni Stato e, poi, come in Italia, per ciascuna regione: ci sono, dunque, tanti modi per decidere se rimborsare quanto già autorizzato dall’EMA”.

“Per ridurre tempi e complessità – ha continuato il Direttore dell’EMA - è necessario che avanzino in parallelo il processo di Scientific Advice e quello di HTA: questo è ciò per cui dobbiamo lavorare. Due sono le direttrici su cui muoversi: l’evidenza e l’accesso al farmaco”.

Anche il Presidente dell’AIFA Sergio Pecorelli si è soffermato sull’importanza di un processo parallelo tra Scientific Advice e HTA, ricordando la necessità di superare il frazionamento nelle valutazioni tra Stati per accrescere l’attrattività dell’Europa nei confronti degli investitori.

“La medicina e il concetto di ‘farmaco’ oggi sono profondamente mutati. Un cambiamento fondamentale nel mondo regolatorio è rappresentato dal fatto che la conoscenza scientifica è ormai entrata nel sistema, che prima era considerato un processo meramente burocratico. Gli enti regolatori sono chiamati, quindi, ad accogliere le sfide poste dal contesto attuale, individuando nuove metodologie e fornendo non soltanto scienza, ma anche soluzioni”.

“Oggi, per la prima volta - ha affermato il Presidente dell’AIFA - il paziente è un attore protagonista del sistema. È proprio pensando al diverso concetto di rischio per i pazienti che siamo chiamati a ridefinire il rapporto beneficio-rischio dei medicinali”.

Sergio Pecorelli, dopo aver ricordato le eccellenze europee nel campo della scienza e della ricerca clinica, ha infine ribadito la necessità di rafforzare e favorire le partnership tra pubblico e privato, che possono contribuire a sviluppare al meglio il processo innovativo.

L’esigenza di superare la separazione tra il processo autorizzativo e l’HTA è stata espressa anche da Paola Testori Coggi, Direttore Generale per la Salute e la Politica dei Consumatori della Commissione Europea: “Stiamo cercando di sviluppare una nuova strategia per l’Health Technology Assessment e sono sicura che il contributo dell’Italia in tal senso, durante il Semestre di Presidenza dell’Unione Europea, sarà determinante”.

Pubblicato il: 09 aprile 2014