L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rilasciato per consultazione pubblica quattro nuove guide per specifico prodotto che si propongono di supportate e migliorare gli studi di bioequivalenza relativi ai seguenti principi attivi: asenapine, prasugrel, sitagliptin e zonisamide. I documenti si aggiungono alle guide di bioequivalenza realizzate nel 2014 e nel 2015 per 16 principi attivi e descrivono, per ciascuno, i requisiti specifici per la dimostrazione di bioequivalenza.

Lo scopo delle guide elaborate dall’EMA – spiega la stessa Agenzia europea – è favorire un approccio più coerente alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali generici in tutti i percorsi autorizzativi disponibili nell'UE, vale a dire la procedura centralizzata e le procedure di autorizzazione decentrata, di mutuo riconoscimento e nazionale che si svolgono presso le autorità nazionali competenti.

Come parte dello sviluppo dei farmaci generici, le aziende devono dimostrare, attraverso appositi studi, che il generico e il prodotto di riferimento siano bioequivalenti. Due farmaci sono da considerarsi bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che possano produrre differenze rilevanti nell’efficacia e nella sicurezza. Gli studi di bioequivalenza possono essere richiesti anche per le domande di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, per le formulazioni che contengono più principi attivi, in combinazione fissa, per le estensioni di indicazione e per le domande di autorizzazione ibride.

Attraverso questa serie di guide di bioequivalenza specifiche per prodotto, che saranno integrate due volte l'anno con l’inserimento di nuovi principi attivi, l’EMA si propone di aiutare le aziende a disegnare programmi di studio che soddisfino le aspettative delle autorità regolatorie dell'Unione Europea (UE) e permettano una migliore prevedibilità della valutazione scientifica.

L’EMA ha inoltre comunicato che le osservazioni ai draft delle quattro nuove guide di bioequivalenza dovranno essere redatte utilizzando l'apposito modulo e inviate a pkwp@ema.europa.eu entro e non oltre il primo novembre 2015.

Leggi il comunicato sul sito dell’EMA

Vai alla pagina EMA con le guide di bioequivalenza