Si informa che, a decorrere dal 1° gennaio 2026, in attuazione del nuovo Regolamento AIFA, concernente il funzionamento e l’ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), la competenza in materia di Sunset Clause è stata attribuita all’Ufficio Procedure Post Autorizzazione (UPPA).

Al fine di garantire una corretta istruttoria delle richieste, si evidenziano di seguito le nuove modalità operative.

Le richieste di esenzione dalla decadenza o di esclusione dalla decadenza devono essere trasmesse esclusivamente via PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it, almeno 30 giorni prima della data di presunta decadenza, indicando in oggetto:

• SUNSET CLAUSE; 
• la data del warning di riferimento;
• il codice AIC;
• il nome del medicinale;
• N (per medicinale Nazionale); 
• numero di procedura europea (per medicinale MR/DC).

(es: SUNSET CLAUSE_ data Warning_ AIC _NOME MEDICINALE_ N o numero MR/DC).

La Ditta Titolare dell’AIC dovrà avere cura di inserire tra i destinatari, in copia (CC):

• l'indirizzo sunsetclause@aifa.gov.it;
• un ulteriore indirizzo di posta elettronica non certificata facente riferimento alla stessa Ditta mittente, per l’invio da parte di AIFA di eventuali comunicazioni inerenti al procedimento.

Si richiama l’attenzione dei Titolari AIC sull’obbligo di trasmissione dei dati di commercializzazione al Sistema di Tracciabilità del farmaco del Ministero della Salute, che resta presupposto essenziale ai fini della valutazione delle richieste di esclusione dalla decadenza.

Si ricorda che il versamento della tariffa è dovuto esclusivamente per le richieste di esenzione dalla decadenza; nessuna tariffa è invece prevista per le richieste di esclusione dalla decadenza.

Per ulteriori dettagli, si invita a consultare la Linea guida AIFA “Sunset Clause: decadenza di un’AIC ed eventuali esenzioni/esclusioni”, aggiornata (rev. UPPA - aprile 2026) di seguito riportata.

Pubblicato il: 28 aprile 2026