Secondo quanto è emerso da un trial clinico randomizzato condotto da ricercatori francesi, i cui risultati sono stati pubblicati su JAMA, la simvastatina come terapia aggiuntiva rispetto al placebo non ha migliorato la sopravvivenza al 28° giorno. Tali risultati – affermano i ricercatori – non supportano l'uso delle statine finalizzato al miglioramento della VAP.

Studi osservazionali hanno riportato che l'uso di statine può essere associato a un miglioramento dei risultati di varie infezioni. La VAP è la più comune infezione nel reparto di terapia intensiva ed è associata a mortalità. Lo scopo dello studio era determinare se la terapia con statine possa ridurre la mortalità a 28 giorni nei pazienti con VAP.

Il trial multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase III è stato effettuato in 26 reparti di terapia intensiva in Francia da gennaio 2010 a marzo 2013.

I ricercatori hanno previsto di iscrivere 1.002 pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per più di 2 giorni e con sospetta VAP, definita come infezione polmonare di grado pari o superiore a 5. Le regole per l’interruzione per futilità erano un incremento assoluto nella mortalità ai 28 giorni di almeno il 2,7% dei pazienti con simvastatina rispetto al placebo dopo l’arruolamento dei primi 251 pazienti.

I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere simvastatina (60 mg) o placebo, a partire dallo stesso giorno d’inizio della terapia antibiotica, fino alla dimissione, alla morte, o al 28° giorno, a seconda di quale caso si fosse verificato prima.

L’outcome primario era la mortalità a 28 giorni. Sono stati determinati i tassi di mortalità al 14° giorno in terapia intensiva e in ospedale,  così come la durata della ventilazione meccanica e il punteggio della valutazione sequenziale  del danno d’organo (SOFA) al terzo, settimo e quattordicesimo giorno.

Lo studio è stato interrotto per futilità alla prima analisi programmata ad interim dopo l'arruolamento di 300 pazienti, dei quali quasi il 7% nel gruppo simvastatina e l’11% nel gruppo placebo erano naïve alla terapia con statine al momento dell’ammissione in terapia intensiva.

La mortalità al 28° giorno non è stata inferiore nel gruppo simvastatina rispetto al gruppo placebo. Nei pazienti naïve alle statine, la mortalità al 28° giorno è stata del 21,5% con simvastatina e del 13,8 %  con placebo  (differenza tra i gruppi del 7,7%). Non ci sono state differenze significative per quanto riguarda i tassi di mortalità al 14° giorno in terapia intensiva o in ospedale,  la durata della ventilazione meccanica o i cambiamenti nel punteggio SOFA.

Negli adulti con sospetta VAP, - hanno concluso i ricercatori – la simvastatina come terapia aggiuntiva rispetto al placebo non ha migliorato la sopravvivenza al 28° giorno. Questi risultati, quindi, non supportano l'uso di statine con l'obiettivo di migliorare i risultati della VAP.

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