Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) continua la valutazione delle segnalazioni di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) manifestate da un piccolo numero di persone dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19.

Il PRAC ha iniziato la sua revisione ad aprile a seguito di casi di miocardite dopo la vaccinazione con Comirnaty in Israele. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni. Tali eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. Casi di miocardite e/o pericardite sono stati segnalati anche nell’Area Economica Europea (EEA) a seguito della vaccinazione con tutti i vaccini COVID-19.

Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini e il PRAC sta richiedendo dati aggiuntivi alle aziende che li commercializzano.

La miocardite e la pericardite sono malattie infiammatorie cardiache che possono verificarsi a seguito di infezioni o malattie immunitarie. A seconda della fonte, l'incidenza di miocardite e pericardite nel EEA varia da 1 a 10 su 100.000 persone all'anno. I sintomi di miocardite e pericardite possono variare, ma spesso includono respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico. Le condizioni di solito migliorano spontaneamente, o con il trattamento farmacologico.

Il PRAC incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare qualsiasi caso di miocardite o pericardite e altri eventi avversi nelle persone cui vengono somministrati questi vaccini. I pazienti che hanno sintomi come respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, che può essere irregolare, e dolore toracico dopo la vaccinazione devono consultare il proprio medico.

Il PRAC continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.