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Vaccini anti-influenzali 2022/2023: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice - Vaccini anti-influenzali 2022/2023: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

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Vaccini anti-influenzali 2022/2023: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2022-2023, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini anti-influenzali, anche in tracce.

La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” (raggiungibile dal box "Link correlati") prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.

In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel FI, l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari dell’AIC e di quanto riportato nel RCP/FI di questi vaccini, vengono quindi fornite le seguenti informazioni di riepilogo.

Si segnala che è possibile che non tutti i vaccini (e/o le relative confezioni e formulazioni) siano attualmente in commercio sul territorio nazionale.

 

Titolare di AIC Nome commerciale del vaccino Lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari
AstraZeneca AB Fluenz tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.
Glaxo Smith Kline Biologicals SA Fluarix tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo. Il confezionamento primario non è prodotto con lattice di gomma naturale.
Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED Influvac S tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Sanofi Pasteur Efluelda Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.
Sanofi Pasteur Europe Vaxigrip tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.
Seqirus Netherlands B.V.

Flucelvax tetra

Fluad tetra

Nessuno dei componenti della siringa pre-riempita con ago pre-saldato che si trova a diretto contatto con il vaccino (corpo siringa / pistone / stopper) è fatto con gomma di lattice naturale. Il cappuccio copriago potrebbe contenere gomma di lattice naturale.

 


Pubblicato il: 12 settembre 2022

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