L’australiana TGA (Therapeutic Good of Health) ha comunicato ai pazienti e agli operatori sanitari di aver aggiornato le Product Information (PI) del farmaco Champix (vareniclina), con nuove informazioni di sicurezza che riguardano i rischi di sintomi psichiatrici e potenziale interazione con l'alcol. I sintomi psichiatrici possono comportare cambiamenti nel comportamento, nei pensieri o nell’umore e includere depressione, ansia, agitazione, aggressività, sbalzi d'umore, autolesionismo o allucinazioni.

Vareniclina è un agonista parziale del recettore nicotinico dell'acetilcolina e viene utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare e ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell’astinenza associati alla cessazione dell’abitudine al fumo. Le Product Information (PI) aggiornate – scrive l’Agenzia australiana – mirano ad aumentare la consapevolezza sui gravi sintomi psichiatrici riportati in pazienti che assumevano vareniclina e a sottolineare l'importanza di interrompere il trattamento con vareniclina e contattare un professionista sanitario se si presentano o si osservano tali sintomi.

La TGA raccomanda agli operatori sanitari di discutere con il paziente prima di prescrivere il farmaco i benefici ei rischi del trattamento con vareniclina, inclusi i potenziali sintomi psichiatrici.

Le informazioni di cui sopra erano già presenti nelle precedenti PI, ma sono ora elencate in grassetto all'inizio della sezione Precauzioni, sotto il titolo “I sintomi psichiatrici", per rafforzare questi importanti messaggi.
Le sezioni “Precauzioni, interazioni con altri medicinali ed effetti avversi” delle PI sono state aggiornate anche sulla necessità di avvertire i pazienti che il consumo di alcol può aumentare il rischio di sintomi psichiatrici.

La TGA osserva che vi sono anche una serie di altri fattori che possono contribuire ai sintomi psichiatrici segnalati in relazione al trattamento con vareniclina, compresi gli effetti da sospensione della nicotina, malattie psichiatriche e l'uso di alcuni altri farmaci.

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