A partire dal 1° gennaio 2010  l’Agenzia Italiana del Farmaco applica, alle domande di variazione dei termini di una autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali, presentate secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrate, il Regolamento (CE) n. 1234/2008 ed, ai sensi del comma 1bis dell’art.35 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m., adotta una procedura di silenzio assenso per il rilascio del relativo provvedimento amministrativo.