A seguito del parere favorevole del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), l’Unione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del Pixuvri (pixantrone dimaleato) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin (Lnh) a cellule B, aggressivi recidivanti o refrattari multipli.
Il pixantrone è il primo trattamento approvato in UE per questa popolazione di pazienti e uno strumento in più per controllare la progressione della malattia in fase avanzata avendo dimostrato un beneficio significativo rispetto ai trattamenti standard.
Si è infatti rivelato capace di migliorare il tasso di risposte complete non confermate e di risposte complete (CR / CRu), rispetto al gruppo di confronto in pazienti adulti affetti dalla malattia.  
Il farmaco dovrebbe giungere sul mercato nei 27 Stati membri dell’UE, in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, dalla seconda metà del 2012.
Il Pixantrone dimaleato, approvato nella soluzione in polvere per infusione 29mg,  è un aza-anthracenedione antitumorale di nuova generazione contenente una struttura molecolare simile ad altri inibitori della topoisomerasi II, come le antracicline quali la doxorubicina.    
 
L'indicazione approvata è: "Pixuvri è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfomi non-Hodgkin a cellule B. Il beneficio del trattamento pixantrone non è stato stabilita quando viene utilizzato come chemioterapia di quinta linea o superiore, in pazienti refrattari alla terapia precedente".    

Gli effetti collaterali più comuni del farmaco sono neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, astenia, febbre, tosse e nausea. Sono inoltre associati effetti  collaterali ematologici di 3° o 4° grado di tossicità.    

Il CHMP consiglia che il Pixuvri venga prescritto da medici che abbiano familiarità con l'uso di agenti antineoplastici e disponibilità di strutture per il monitoraggio regolare dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante e dopo il trattamento.

Leggi il parere integrale del CHMP sul sito dell’EMA