L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) sta continuando a lavorare sulle misure successive al ritiro di Viracept di Roche Registration Limited a causa della contaminazione con una sostanza nociva.

E’ stata effettuata una revisione da parte di tutte le autorità coinvolte nel ritiro e ora maggiori informazioni possono rendersi disponibili.
La raccomandazione dell’EMEA alla Commissione Europea di sospendere l’autorizzazione al commercio di Viracept è ancora valida.

Che cosa sta accadendo con Viracept?

Recenti lotti di nelfinavir mesilato, il principio attivo di Viracept, sono stati contaminati con alti livelli di mesilato etilico, una nota sostanza genotossica (nociva al DNA, il materiale genetico delle cellule). Il medicinale è stato ritirato dall’Azienda, Roche, e tutte le confezioni sono in fase di restituzione al produttore.
Da questo momento, tutti i pazienti nell’Unione Europea che stavano assumendo Viracept dovrebbero essere già passati a trattamenti alternativi.
Informazioni dettagliate sulle azioni prese sin dalla ritiro si possono trovare in precedenti documenti di domanda e risposta.

Che cosa è successo dal meeting di giugno del CHMP?

Al meeting di giugno, il Comitato scientifico per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato che l’autorizzazione al commercio per Viracept fosse sospesa², e la Commissione Europea sta ora preparando la decisione.
Da allora i seguiti sono stati:

• il 6 giugno 2007, ha avuto luogo un meeting richiesto dall’EMEA tra Roche, l’EMEA, la Commissione Europea, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e le autorità regolatorie della Spagna e della Svizzera. L’Azienda ha relazionato sui progressi fatti con il suo piano di azione per individuare le ragioni per cui si era verificata la contaminazione e prevenirne il ripetersi. L’Azienda prevede di avere un rapporto completo disponibile entro per la metà di Agosto per la valutazione da parte del CHMP;
• il 18 giugno 2007, il Pharmacovigilance Working Party, il gruppo di esperti del CHMP sulla sicurezza dei medicinali, esaminava la proposta della Roche per i registri pazienti. Maggiori informazioni su questo sono riportate sotto;
• gli esperti in tossicologia dell’EMEA hanno rivisto gli studi di tossicità proposti dalla Roche, che sono disegnati per identificare più precisamente quale livello di esposizione al contaminante è nocivo. L’Azienda ha pianificato tre studi, per due dei quali si attende l’inizio entro la fine di luglio.

Il CHMP è stato aggiornato durante il meeting di luglio su tutte le azioni prese e discuterà nuovamente l’argomento al meeting di settembre.

Quali sono le conseguenze per il paziente?

Poiché i pazienti che hanno assunto Viracept possono essere stati esposti a mesilato etilico, la Roche sta predisponendo "registri pazienti". Tutti i medici prescrittori sono stati contattati direttamente allo scopo di istituire i registri.

Due registri stanno per essere predisposti:

• Un registro per pazienti che erano esposti al medicinale costituito da lotti altamente contaminati. Questi erano distribuiti da marzo 2007 fino al momento del ritiro in Francia, Germania, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
• Un altro registro includerà donne che hanno assunto il medicinale durante la gravidanza e bambini che hanno preso Viracept in qualunque momento o sono stati esposti ad esso in utero. Questo registro includerà pazienti trattati sin da quando Viracept è stato immesso in commercio per la prima volta nell’Unione Europea (UE) nel 1998.

I registri istituiti su richiesta dell’EMEA, stanno per essere realizzati dalla Roche in collaborazione con le autorità nazionali in ciascun Stato membro.

Tutti i pazienti inclusi nei registri saranno seguiti ogni sei mesi per un minimo di cinque anni. I pazienti saranno visti dai loro medici che eseguiranno un controllo dello stato di salute.

Qual è l’impatto delle azioni intraprese dall’EMEA in Europa su altri paesi fuori dall’UE?

La sospensione della autorizzazione alla commercializzazione per Viracept ha avuto un impatto sul rifornimento di questo medicinale agli altri paesi, fuori dall’UE, che facevano affidamento sull’autorizzazione di Viracept nell’UE per introdurlo sui loro mercati.
L’EMEA ha mantenuto regolari contatti con l’OMS sin dall’inizio del ritiro del prodotto. L’OMS è tenuta informata sulle misure prese dal titolare dell’autorizzazione in commercio per individuare le carenze di fabbricazione e per riprendere la fornitura del prodotto e agirà in accordo con i Paesi fuori dell’UE.

L’EMEA aggiornerà questo documento appena saranno disponibili nuove informazioni.

1. I precedenti documenti domanda e risposta sul ritiro di Viracept sono stati pubblicati il 7 giugno 2007) e il 22 giugno 2007.
2. Ciò era effettuato come procedura di revisione sotto Articolo 20 del Regolamento (CE) 726/2004 iniziata dalla Commissione Europea.