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18° Rapporto nazionale AIFA sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il 18° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia, con i dati relativi al 2018.

Il Rapporto fornisce un aggiornamento periodico sull’andamento qualitativo e quantitativo della ricerca clinica in Italia.

Dopo il calo del 2017, il numero totale delle sperimentazioni presentate in Italia nel 2018 è tornato ai livelli degli anni precedenti, pur in un contesto di costante contrazione delle sperimentazioni globali europee, che ha portato a un incremento della percentuale di sperimentazioni condotte in Italia rispetto al resto d’Europa (oltre il 20%). Probabilmente il dato potrebbe riflettere una prima ricaduta dell’avvicinarsi della Brexit, con lo spostamento degli Sponsor verso altri Stati membri, ma potrebbe anche significare un aumento di fiducia nel sistema italiano delle sperimentazioni cliniche in seguito alla pubblicazione della Legge n. 3/2018 e conseguenti aspettative su una progressiva riorganizzazione e semplificazione a livello nazionale in previsione dell’applicazione futura del Regolamento (UE) 536/2014, che nel 2018 ha visto come primo passo l’istituzione del Centro di Coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali. L’aumento è presente come numero assoluto in tutte le tipologie di sperimentazioni, pur mostrando un andamento diversificato. L’unico dato in controtendenza è la diminuzione percentuale delle sperimentazioni internazionali rispetto a quelle puramente nazionali, che hanno un incremento anche in numero assoluto più significativo.

Anche nel 2018 la distribuzione delle sperimentazioni per area terapeutica conferma il dato degli anni precedenti, con circa la metà delle sperimentazioni in ambito oncologico ed emato-oncologico. Continua in maniera significativa il trend in rialzo dei trial in malattie rare, che rappresentano il 31,5% del totale (25,5% nel 2017), di cui quasi l’80% sperimentazioni profit, con una distribuzione equilibrata fra le varie fasi di sperimentazione; aumentano ancora le sperimentazioni di fase I su malattie rare (33,7%) e significativa è soprattutto la percentuale di sperimentazioni con prodotti di terapia avanzata in malattie rare (11%, a fronte di un incremento globale delle sperimentazioni con prodotti di terapia avanzata pari al 4,7%).

Continua il trend in aumento delle sperimentazioni no profit rispetto al totale delle sperimentazioni condotte in Italia, arrivando nel 2018 a quota 27,3%; rispetto al 2017, è significativo anche l’aumento del numero assoluto di sperimentazioni no profit.

Un dato che mostra per la prima volta una inversione di tendenza è quello relativo alle sperimentazioni pediatriche, che salgono all’11,4% del totale rispetto al 9% dello scorso anno e degli anni immediatamente precedenti.

Sono state inserite nel Rapporto le tabelle relative alla distribuzione delle sperimentazioni per Sponsor profit e no profit e alla distribuzione dei pareri unici su base regionale e per singolo Comitato etico coordinatore.

Anche in questa edizione del Rapporto sono presentati i dati relativi alla partecipazione dell’Italia al progetto Voluntary Harmonization Procedure (VHP) per la valutazione congiunta dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’Unione Europea. Nel 2018 si è osservato un lievissimo incremento del numero totale condotto in Europa, mentre il numero delle richieste di partecipazioni dell’Italia alle VHP è rimasto identico rispetto al 2017 (117). Anche nel 2018 l’Italia è stato uno dei principali Stati membri a gestire le VHP quale Reference Member State: il dato cumulativo sugli ultimi 4 anni ci vede saldamente terzi dopo Regno Unito e Germania (considerando in maniera cumulativa le due Agenzie nazionali tedesche).

Nel Rapporto sono presentati infine i dati relativi all’esito del Bando AIFA per la Ricerca Indipendente 2017, che anche per i vincitori ha visto mantenere la numerosità maggiore nell’area delle malattie rare e degli studi interventistici.


Pubblicato il: 03 ottobre 2019

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