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Comunicazione EMA sulla presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Nei documenti allegati sono disponibili inoltre un documento di informazioni sulle nitrosammine per i titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio e di Domande e risposte sulle informazioni per i titolari di AIC riguardo alle nitrosammine.


Pubblicato il: 26 settembre 2019

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