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Determinazione AIFA n. 865/2020 di “Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)" - Determinazione AIFA n. 865/2020 di “Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)"

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Determinazione AIFA n. 865/2020 di “Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)"

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che è stata pubblicata la determinazione AIFA n. 865/2020 di "Modifica delle modalità di impiego del medicinale Mifegyne a base di mifepristone (RU486)" (Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 203 del 14-08-2020).

Con questa determinazione sono state rimosse le limitazioni nell’uso del Mifegyne che erano state introdotte nel 2009, al momento dell’approvazione del farmaco in Italia. In linea con le indicazioni approvate a livello europeo, è ora consentito l’utilizzo, in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di età gestazionale. È stato anche rimosso il vincolo che imponeva il ricovero “dal momento dell’assunzione del farmaco fino alla verifica dell’espulsione del prodotto del concepimento”.

La determinazione è stata predisposta sulla base dei pareri del Consiglio Superiore di Sanità (4 agosto 2020) e della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA (5 agosto 2020), ed a seguito della delibera del Consiglio di amministrazione dell’AIFA (11 agosto 2020).

Pertanto, la modalità di somministrazione del mifepristone è la seguente:

  • fino al 49° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine: misoprostolo per via orale, oppure gemeprost per via vaginale;
  • tra il 50° e il 63° giorno di amenorrea il mifepristone è assunto in un’unica dose orale seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell’analogo delle prostaglandine gemeprost per via vaginale.

Le modifiche concernenti le modalità di utilizzo del mifepristone sono riportate altresì nella circolare della Direzione generale della prevenzione sanitaria (DGPRE) del Ministero della salute, recante l’aggiornamento delle "Linee di indirizzo sulla interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone e prostaglandine".


Pubblicato il: 15 agosto 2020

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